藥品GMP認證流程
一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關材料:
1 、藥品GMP認證申請書(一式四份)
填寫細節要求:
a、企業名稱、注冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》一致;
b、企業法人、企業負責人應與《藥品生產許可證》一致;
注意:企業填報的聯系人應熟悉企業生產、質量管理情況,聯系方式應有效、快捷。
c、企業申請認證范圍應在《藥品生產許可證》生產許可范圍;
d、企業申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致;
e、中藥丸劑申請認證時應展開,如:丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸) ;
注意:相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等
f、認證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應注明;
g、原料藥認證應注明原料藥名稱;
h、既有口服也有外用的制劑,外用的應在制劑后注明外用。
i、醫用氧企業認證申請范圍應注明氣態、液態;
j、中藥飲片企業認證申請范圍應明確飲片的炮制方法,如:中藥飲片〔凈制,切制,炮炙(炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨),粉碎(不包括直接口服飲片),包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕;
k、企業申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應予以注明;
m、企業申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以注明。
注意:企業中藥前處理及提取委托生產的應在安監處辦理相關委托手續。
2、 GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件
復印件細節要求:
a.證照應在有效期內
b.《藥品生產許可證》生產范圍應涵蓋認證申請范圍,否則不予受理
c.屬新增生產線、生產地址、生產范圍的,應在《藥品生產許可證》變更完成后申請認證。
注意:企業首次認證或新增生產線、生產范圍的,認證時須報送該范圍三批試生產記錄復 印件。
3 GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況
細節要求:
a.企業概況和歷史沿革情況應包含以下內容:
企業原名或前身,改為現公司的時間,企業占地面積,建筑面積、綠化面積,綠化率等;通過GMP認證的情況;本次申請認證車間的竣工時間,面積,凈化級別及面積,年設計生產能力,車間生產品種的情況等。
b.企業GMP實施情況應包含以下內容:
前次認證缺陷項目的改正情況,到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況;
人員培訓情況;
企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況;
本次認證品種相對應的車間及生產線情況;
原料藥應分別寫明合成及精制車間情況;
如有原料藥多品種共用生產線情況,應詳細說明;
本次認證各劑型生產線車間分布情況;
本次認證品種車間潔凈級別;
倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況;
化驗室情況;
公用設施,水、電、汽供應情況;
工藝用水制備情況;
空氣凈化系統情況;
物料管理情況;
衛生管理情況;
生產管理情況;
質量管理情況;
安全消防情況;
三廢處理情況。
4、GMP認證之藥品生產企業組織機構圖
細節要求:
a.應有合理的組織機構圖,并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人;
b.企業質量管理部門應由企業負責人直接領導
c.質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任
5 、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
GMP認證之相關人員
5.1 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷
注:企業負責人、部門負責人簡歷應包括受教育情況、每一時段工作情況,特別是從事藥品生產、經營情況。
新條款要求主管生產和質量的企業負責人、部門負責人都應具醫藥或相關專業大專以上學歷;中藥制劑企業主管生產和質量的企業負責人、部門負責人應具有中藥專業知識。
5.2 依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位表格要求:姓名,學歷,畢業學校,專業,職稱,職務,從藥年限等
5.3 高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表
6 GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表
6.1 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;有青霉素類,頭孢菌素類,性激素類避孕藥,激素類,抗腫瘤類品種的應予注明表格要求:表中應包含通用名,規格,劑型,批準文號等字段
6.2 申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產品種);有青霉素類,頭孢菌素類,性激素類避孕藥,激素類,抗腫瘤類品種的應予注明表格要求:表中應包含通用名,規格,劑型,執行標準,批準文號等字段,并注明常年生產品種
6.3 生產批件(或新藥證書)等有關文件資料的復印件;
6.4 常年生產品種的質量標準;
[注:中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表;申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表(注明常年生產品種),包括依據標準及質量標準等;]
7 GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖(含動物室)、 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖(含動物室)
詳細要求:
周圍環境圖、總平面布置圖要求:
a.藥品生產企業周圍環境圖應注明企業周圍道路、 相鄰建筑物、 相鄰單位的名稱。
b.藥品生產企業總平面布置圖應注明所有車間位置、名稱或車間編號,并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號,常年風向。
倉儲平面布置圖要求:
注明注明企業倉儲位置,注明危險品庫位置;需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等位置;應注明原料庫、成品庫、包材庫、標簽庫及特殊管理藥品庫位置;中藥制劑企業應注明中藥材庫、凈藥材庫位置。
質量檢驗場所平面布置圖要求:
注明質檢場所位置;
質量檢驗場所平面圖需注明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置;
微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應注明位置及潔凈級別。
8 GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖
藥品生產車間概況及工藝布局平面圖
應包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述;
8.1 生產車間工藝布局平面圖
應注明生產車間各功能間名稱;
中藥前處理車間、中藥提取車間、動物臟器,組織洗滌車間,也應有工藝布局平面圖;
應注明各功能間空氣潔凈度等級;
應標明人流物流流向
8.2 生產車間工藝設備平面圖
應注明生產車間各功能間使用設備名稱;
中藥提取車間使用設備較大、占用多層空間時應標明每層設備;
部分設備輔機與主機不再同一潔凈級別的應注明。
原料藥應有合成工序、精制工序設備平面圖;
企業的工藝設備應與所生產品種工藝相匹配;
激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨立設備應標明。
8.3 空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖
潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口的應明確標識;
送風管、回風管、排風管應該清晰明確
常見問題:
企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。
空氣凈化系統送風圖不清晰
空氣凈化系統送風圖送風不夠
空氣凈化系統送風圖管道不全
空氣凈化系統送風管道圖未按要求
空氣凈化系統回排風圖不清晰
潔凈區、普區間無緩沖
潔凈區與廁所共用回風