藥品GMP認證流程

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關材料：

1 、藥品GMP認證申請書（一式四份）

填寫細節要求：

a、企業名稱、注冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》一致；

b、企業法人、企業負責人應與《藥品生產許可證》一致；

注意：企業填報的聯系人應熟悉企業生產、質量管理情況，聯系方式應有效、快捷。

c、企業申請認證范圍應在《藥品生產許可證》生產許可范圍；

d、企業申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致；

e、中藥丸劑申請認證時應展開,如:丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸） ；

注意：相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等

f、認證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應注明；

g、原料藥認證應注明原料藥名稱；

h、既有口服也有外用的制劑，外用的應在制劑后注明外用。

i、醫用氧企業認證申請范圍應注明氣態、液態；

j、中藥飲片企業認證申請范圍應明確飲片的炮制方法，如:中藥飲片〔凈制，切制，炮炙（炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨），粉碎（不包括直接口服飲片），包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕；

k、企業申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應予以注明；

m、企業申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以注明。

注意：企業中藥前處理及提取委托生產的應在安監處辦理相關委托手續。

2、 GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件

復印件細節要求：

a.證照應在有效期內

b.《藥品生產許可證》生產范圍應涵蓋認證申請范圍，否則不予受理

c.屬新增生產線、生產地址、生產范圍的，應在《藥品生產許可證》變更完成后申請認證。

注意:企業首次認證或新增生產線、生產范圍的，認證時須報送該范圍三批試生產記錄復 印件。

3 GMP認證之藥品生產管理和質量管理自查情況

細節要求：

a.企業概況和歷史沿革情況應包含以下內容：

 企業原名或前身，改為現公司的時間，企業占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認證的情況；本次申請認證車間的竣工時間，面積，凈化級別及面積，年設計生產能力，車間生產品種的情況等。

b.企業GMP實施情況應包含以下內容：

前次認證缺陷項目的改正情況，到期認證的應提供原認證GMP證書復印件及缺陷項目的整改情況；

人員培訓情況；

企業負責人、生產、質量管理人員及其他技術人員情況；

本次認證品種相對應的車間及生產線情況；

原料藥應分別寫明合成及精制車間情況；

如有原料藥多品種共用生產線情況，應詳細說明；

本次認證各劑型生產線車間分布情況；

本次認證品種車間潔凈級別；

倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險品庫情況；

化驗室情況；

公用設施，水、電、汽供應情況；

工藝用水制備情況；

空氣凈化系統情況；

物料管理情況；

衛生管理情況；

生產管理情況；

質量管理情況；

安全消防情況；

三廢處理情況。

4、GMP認證之藥品生產企業組織機構圖

細節要求：

a.應有合理的組織機構圖，并注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；

b.企業質量管理部門應由企業負責人直接領導

c.質量管理部門負責人與生產部門負責人不能兼任

5 、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；

依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

GMP認證之相關人員

5.1 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷

注：企業負責人、部門負責人簡歷應包括受教育情況、每一時段工作情況，特別是從事藥品生產、經營情況。

新條款要求主管生產和質量的企業負責人、部門負責人都應具醫藥或相關專業大專以上學歷；中藥制劑企業主管生產和質量的企業負責人、部門負責人應具有中藥專業知識。

5.2 依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位表格要求：姓名，學歷，畢業學校，專業，職稱，職務，從藥年限等

5.3 高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表

6 GMP認證之藥品生產企業生產范圍劑型和品種表

6.1 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表；有青霉素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，抗腫瘤類品種的應予注明表格要求：表中應包含通用名，規格，劑型，批準文號等字段

6.2 申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種）；有青霉素類，頭孢菌素類，性激素類避孕藥，激素類，抗腫瘤類品種的應予注明表格要求：表中應包含通用名，規格，劑型，執行標準，批準文號等字段，并注明常年生產品種

6.3 生產批件(或新藥證書)等有關文件資料的復印件；

6.4 常年生產品種的質量標準；

[注：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等；]

7 GMP認證之藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）、 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）

詳細要求：

周圍環境圖、總平面布置圖要求：

a.藥品生產企業周圍環境圖應注明企業周圍道路、 相鄰建筑物、 相鄰單位的名稱。

b.藥品生產企業總平面布置圖應注明所有車間位置、名稱或車間編號，并注明申請認證車間位置、名稱或車間編號，常年風向。

倉儲平面布置圖要求：

注明注明企業倉儲位置，注明危險品庫位置；需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、危險品庫等位置；應注明原料庫、成品庫、包材庫、標簽庫及特殊管理藥品庫位置；中藥制劑企業應注明中藥材庫、凈藥材庫位置。

質量檢驗場所平面布置圖要求：

注明質檢場所位置；

質量檢驗場所平面圖需注明理化室、儀器室、留樣室等各功能間位置；

微生物限度測定室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應注明位置及潔凈級別。  

8 GMP認證之藥品生產車間概況及工藝布局平面圖

藥品生產車間概況及工藝布局平面圖

應包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述；

8.1 生產車間工藝布局平面圖

應注明生產車間各功能間名稱；

中藥前處理車間、中藥提取車間、動物臟器，組織洗滌車間，也應有工藝布局平面圖；

應注明各功能間空氣潔凈度等級；

應標明人流物流流向

8.2 生產車間工藝設備平面圖

應注明生產車間各功能間使用設備名稱；

中藥提取車間使用設備較大、占用多層空間時應標明每層設備；

部分設備輔機與主機不再同一潔凈級別的應注明。

原料藥應有合成工序、精制工序設備平面圖；

企業的工藝設備應與所生產品種工藝相匹配；

激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨立設備應標明。

8.3 空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖

潔凈車間風管平面圖中送風口、回風口和排風口的應明確標識；

送風管、回風管、排風管應該清晰明確

常見問題：

企業質量檢驗場所潔凈區送風、回風、排風平面布置圖是最易漏報項。

空氣凈化系統送風圖不清晰

空氣凈化系統送風圖送風不夠

空氣凈化系統送風圖管道不全

空氣凈化系統送風管道圖未按要求

空氣凈化系統回排風圖不清晰

潔凈區、普區間無緩沖

潔凈區與廁所共用回風