150、標題：關于GMP認證申報時工藝驗證的問題

[內容] 我公司共有小容量注射液5個品種7個規格文號，現擬在改建完成后的生產線上進行工藝驗證，是否可以選擇一個代表品種規格連續進行三批次驗證即可進行GMP申報？進行該驗證時，是否可以每批增加配制量進行驗證（現有的配制罐比從前的大），以適應改建后的相關設備設施？

[回復] 目前是按照劑型提交藥品GMP申請，品種多于三個的，提交申請前，應根據所有產品的風險情況至少完成三個品種的工藝驗證工作。取得證書后，應當在相應品種和規格的驗證工作完成后品種方能進行上市。

151、標題：關于GMP認證申報的問題

[內容] 我公司共有小容量注射液5個品種7個規格文號，現擬在改建完成后的生產線上進行工藝驗證，是否可以選擇一個代表品種規格連續進行三批次驗證即可進行GMP申報？進行該驗證時，是否可以每批增加配制量進行驗證（現有的配制罐比從前的大），以適應改建后的相關設備設施？

[回復] 至少應該選擇能涵蓋所申報劑型全部工藝步驟的產品進行驗證，所有產品都應在該新建生產線進行工藝驗證后方可在此線進行生產。

152、標題：認證時限

[內容] （三）理性看待認證，引導結構調整。各地應引導企業理性看待新修訂藥品GMP認證的時限，對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產企業，到期后企業先停產，認證通過后即可正常生產銷售；??最后一句“認證通過后即可正常生產銷售”是指現場檢查通過后就可以正常生產銷售？

[回復] 認證通過后即可正常生產銷售是指取得認證證書。

153、標題：GMP認證的工藝驗證要求

[內容] 我公司共有小容量注射液5個品種7個規格文號，現擬在改建完成后的生產線上進行工藝驗證，是否可以選擇一個代表品種規格連續進行三批次驗證即可進行GMP申報？進行該驗證時，是否可以增加每批的配制量進行驗證(配制罐比以前工藝中的要大)，以適應改建的相關設備設施？

[回復] GMP認證是按劑型進行，但是現場檢查時至少要檢查3個品種的生產和驗證情況。

154、標題：潔凈區空氣消毒

[內容] 1潔凈區空氣消毒方式規定為臭氧定期消毒，按潔凈區監測結果不定期進行甲醛熏蒸，此種消毒方式能否被認可？

2GMP第四十六條第四款對于“高活性化學藥品”如保定義？是否所有抗腫瘤藥品都會被認為“高活性”？

[回復] 1、潔凈區定期臭氧，按監測結果不定期進行甲醛熏蒸，此種消毒方式是可以的。但考慮到臭氧消毒的局限性，無菌生產區不宜僅采用臭氧消毒。

2、“高活性化學藥品”是指低劑量就能產生很高活性的一類物質，可參考化合物的理化性質，特別是職業暴露等級（OEL或OEB值）來判斷。

155、標題：共線生產

[內容] 小容量注射劑的最終滅菌產品和非最終滅菌產品（F0小于8）是否可以共線生產（把最終滅菌的產品的生產條件按非最終滅菌的控制）

[回復] 參見問題：F0>8和F0<8的產品共線問題

以下是該問題的回答：

F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產品如果均按照非最終滅菌產品的無菌生產要求組織生產，如果簡單的描述提高了最終滅菌產品的灌裝環境，不足以證明對非最終滅菌產品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產品的成本，故此應當盡量避免共線生產。

如果企業在生產組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產工藝及包裝形式、廠房設施布局、人員培訓、生產組織等多個方面經過科學的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數據來證明非最終滅菌產品的無菌保證水平可接受，并始終進行嚴格管理，持續確保控制措施有效，該情形也不會被絕對禁止。