8.3 產品和服務的設計和開發

8.3.1總則

組織應建立、實施和保持適當的設計和開發過程，以確保后續的產品和服務的提供。

8.3.1.1產品和服務的設計和開發——補充

IS0 9001第8.3.1條的要求應適用于產品和制造過程的設計和開發，并且應著重于錯誤預防，而不是探測。組織應對設計和開發過程形成文件。

8.3.2設計和開發策劃

在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：

a)設計和開發活動的性質、持續時間和復雜程度；

b)所需的過程階段，包括適用的設計和開發評審；

c)所需的設計和開發驗證及確認活動；

d)設計和開發過程涉及的職責和權限；

e)產品和服務的設計和開發所需的內部和外部資源；

f)沒計和開發過程參與人員之間接口的控制需求；

g)顧客和使用者參與設計和開發過程的需求；

h)對后續產品和服務提供的要求；

i)顧客和其他有關相關方期望的設計和開發過程的控制水平；

j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。

8.3.2.1設計和開發策劃——補充

組織應確保設計和開發策劃涵蓋組織內部所有受影響的利益相關者及其（適當的）供應鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：

   a)項目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；

   b)產品和制造過程設計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設計和制造過程；

   c)產品設計風險分析(FMEA)的開發和評審，包括降低潛在風險的措施；

   d)制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發和評審。

注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、采購、供應、維護和其它適當的職能。

8.3.2.2產品設計技能

組織應確保負有產品設計職責的人員有能力達成設計要求，并具備適用的產品設計工具和技術技能。適合的工具和技術應得到組織的識別。

注：基于數學的數字化數據的應用便是—種產品設計技能。

8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產品的開發

組織應有—個質量保證過程，用于其帶有內部開發的嵌入式軟件的產品。應采用軟件開發評估方法來評估組織的軟件開發過程，組織應按照風險和對顧客潛在影響的優先級，為軟件開發能力自評估保留形成文件的信息。

組織應將軟件開發納入其內部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）。