說明：

1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。

2．檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，

一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

3．結果評定：

（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過。

（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。

（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。

（4）對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。

79

物料應經過物料通道進入車間。進入清潔區和準清潔區的物料應除去外包裝或進行有效的清潔消毒。

評價方法：

檢查車間人流物流通道是否有效分開；

物料進入車間是否按要求經過物流通道。

現場檢查和抽查記錄是否在規定區域除去外包裝或進行有效的清潔消毒。

80

使用的內包裝材料應經過清潔必要時經過消毒，應建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經過驗證并保留記錄，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據證實產品的符合性。

評價方法：

檢查包材是否經過消毒。

81

生產使用的所有物料、中間產品應標識清晰。

評價方法：

現場檢查是否符合要求。

82

配料、稱量、打印批號等工序應經復核無誤后方可進行生產，操作人和復核人應簽名。

評價方法：

現場檢查操作人員投料前是否復核了物料品名，批號，數量等。

檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復核簽名確認。

83

生產過程應嚴格按生產工藝規程和崗位操作規程實施和控制，及時填寫生產記錄。產品應建立批記錄，記錄應完整。中間產品應規定儲存條件和期限，并在規定的期限內使用。

評價方法：

現場檢查生產記錄是否及時填寫。

批號打印記錄是否與生產指令相符合；

現場檢查員工的生產操作與生產工藝的符合性；

檢查中間產品是否規定了儲存條件和期限。

84

以下情況應特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：

84.1 產生氣體、蒸汽、噴霧物的產品或物料；

84.2 生產過程使用敞口容器、設備、潤滑油；

84.3 流轉過程中的物料、中間產品等；

84.4 重復使用的設備和容器；

84.5 生產中產生的廢棄物等。

評價方法：

現場檢查產氣、蒸汽、噴霧的物料或產品是否有良好防護措施，以防止污染和交叉污染。

現場檢查儲物區物料、中間產品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施；

敞口容器、設備、潤滑油應有效措施，防止交叉污染；

現場檢查生產廢棄物的收集和排放是否有效防止產品被污染和交叉污染。

85

灌裝作業前調機確認后，方可以進行正式生產。按照文件化的檢查要求，進行首件檢查，并保留檢查記錄。

評價方法：

現場檢查。

86

企業在生產過程中應按規定開展過程檢驗，應根據工藝規程的有關參數要求，對過程產品進行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態進行標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）

評價方法：

現場檢查，是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應的記錄。

87

每一生產階段完成后應按規定進行清場，并填寫清場記錄。

評價方法：

檢查清場記錄。

88

推薦

每批產品應進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現偏差，須查明原因，確認無質量風險后方可進入下道工序。

評價方法：

抽查批記錄是否有進行物料平衡計算；

物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進一步檢查是否進行了原因分析和質量風險確認措施。

89

推薦

物料退倉前應重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。

評價方法：

倉庫檢查退倉物料標識。

90

推薦

企業應建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據驗證對象制定驗證方案，并經批準。

評價方法：

檢查是否有設定驗證管理小組，各成員是否有工作職責，分工明確；

檢查是否有驗證管理制度，對各項驗證工作有明確規定；

檢查是否有制定驗證計劃，對各個具體驗證對象制定可行的驗證方案，并經審批。

91

推薦

驗證應按照批準的方案實施，并形成驗證報告，經檢查后存檔。

評價方法：

檢查驗證報告。

92

推薦

應對空氣凈化系統、工藝用水系統、與產品直接接觸的氣體、關鍵生產設備及檢驗設備、生產工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產品質量的操作等進行驗證。

評價方法：

檢查驗證計劃是否包括公用設施系統（空氣凈化系統、工藝用水，直接接觸產品的氣體），關鍵設備、關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產品質量的環節。

檢查相關驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執行，驗證結果是否符合預期要求，當超出預期時是否有調整措施。

檢查驗證報告是否經負責人審批，并存檔保存。

93

推薦

應根據產品質量回顧分析進行再驗證，關鍵的生產工藝、設備應定期進行再驗證。

評價方法：

檢查是否有針對質量回顧分析進行再驗證計劃和方案，如有，則檢查驗證報告；是否與質量回顧分析結論一致；如有不同，是否有分析原因及調整措施。

檢查是否有針對關鍵生產工藝、設備的再驗證計劃及方案，檢查相關驗證報告。

94

推薦

當影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要物料、關鍵生產設備、清潔方法、質量控制方法等發生改變時，應進行驗證。

評價方法：

檢查是否有關于質量影響因素變更的驗證管理規定；

檢查相關驗證報告，驗證結論是否符合要求。當驗證結論不符合時是否有采取措施進行調整，并重新進行驗證。