48、標題：認證生產品種

[內容] 哪個文件中規定，一條生產線如果有三個以上的品種，車間重新改造后認證前最低必須試生產三個品種進行驗證，按劑型有一個代表品種驗證三批可以申報嗎  

[回復] 驗證是一項長期持續性的工作，所有的品種在產品上市前都應完成工藝驗證。

49、標題：新建原料藥車間申報6類化藥，是否可以通過GMP認證

[內容] 我們是一家藥品生產企業，最近引進了一個化藥6類品種，為此按照新版GMP新建了一個原料藥車間，但是以前聽說要通過GMP認證需要由新藥證書，但是現在6類化藥國家局是不頒給新藥證書的，只批準生產，請問老師我們是否單就這個仿制藥可以通過GMP認證呢？

[回復] 藥品生產企業新建藥品生產車間或新增藥品生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件之日起30日內按規定申請《藥品生產質量管理規范》認證，并未強制要求必須有新藥證書。

具體可參考《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監安【2011】365號），并可向當地省級藥品監督管理部門咨詢。

50、標題：租賃廠房能否申請GMP

[內容] 請問申請藥品生產GMP的廠房設備，可不可以是租賃但非我單位所有的？

[回復] 申請認證的廠房地址需與藥品生產許可證地址一致。

51、標題：藥品使用劑量

[內容] 請問國家對藥品使用劑量的標準是什么？說明書劑量和文獻劑量那個更具有法律權威。復方甘草酸苷粉針（冷凍）的最大使用劑量是如何規定的?劑量過大或超出說明書劑量的雙倍，會產生什么副作用？

[回復] 請咨詢注冊管理部門。

52、標題：新藥生產現場核查問題

[內容] 目前，我們有一品種準備報產，因為我們新的車間還未建成，我們可以在原來的生產車間（目前該車間的GMP證書已到期，根據企業整體規劃，該車間將不再申請GMP認證，未來只做藥品中試生產研究用，該車間符合GMP要求，但是我們將不再申請新版GMP認證）申請生產現場核查嗎？我此次只申請新藥證書，不拿生產批件。

[回復] 請看《藥品注冊管理辦法》第六十二條、第六十三條以及第六十五條。

53、標題：GMP證書領取

[內容] 我公司已通過新版GMP認證，證書是當國家局領取，還是在接當地的省局通知領取。

[回復] 在當地省局領取。

54、標題：認證條件

[內容] 我公司準備六個車間參加認證，但是其中一條抗腫瘤水針車間無品種，能否參加認證？第二：因我公司現有多個車間參加認證，文件中規定，一條生產線如果有三個以上的品種，最低必須試生產三個品種，但我公司參加的生產線多，能否一個車間生產一個品種  

[回復] 無品種不能申請認證檢查，擬在生產線上生產的品種都應該進行工藝驗證。

55、標題：GMP認證提交的資料企業英文名稱寫錯了

[內容] 我公司5.23提交的GMP認證申請資料，現發現企業英文名稱寫錯了，請問老師我們該怎么辦？

[回復] 重新填寫，將原申請書換回。