48、標題:認證生產品種
[內容] 哪個文件中規定,一條生產線如果有三個以上的品種,車間重新改造后認證前最低必須試生產三個品種進行驗證,按劑型有一個代表品種驗證三批可以申報嗎
[回復] 驗證是一項長期持續性的工作,所有的品種在產品上市前都應完成工藝驗證。
49、標題:新建原料藥車間申報6類化藥,是否可以通過GMP認證
[內容] 我們是一家藥品生產企業,最近引進了一個化藥6類品種,為此按照新版GMP新建了一個原料藥車間,但是以前聽說要通過GMP認證需要由新藥證書,但是現在6類化藥國家局是不頒給新藥證書的,只批準生產,請問老師我們是否單就這個仿制藥可以通過GMP認證呢?
[回復] 藥品生產企業新建藥品生產車間或新增藥品生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件之日起30日內按規定申請《藥品生產質量管理規范》認證,并未強制要求必須有新藥證書。
具體可參考《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》(國食藥監安【2011】365號),并可向當地省級藥品監督管理部門咨詢。
50、標題:租賃廠房能否申請GMP
[內容] 請問申請藥品生產GMP的廠房設備,可不可以是租賃但非我單位所有的?
[回復] 申請認證的廠房地址需與藥品生產許可證地址一致。
51、標題:藥品使用劑量
[內容] 請問國家對藥品使用劑量的標準是什么?說明書劑量和文獻劑量那個更具有法律權威。復方甘草酸苷粉針(冷凍)的最大使用劑量是如何規定的?劑量過大或超出說明書劑量的雙倍,會產生什么副作用?
[回復] 請咨詢注冊管理部門。
52、標題:新藥生產現場核查問題
[內容] 目前,我們有一品種準備報產,因為我們新的車間還未建成,我們可以在原來的生產車間(目前該車間的GMP證書已到期,根據企業整體規劃,該車間將不再申請GMP認證,未來只做藥品中試生產研究用,該車間符合GMP要求,但是我們將不再申請新版GMP認證)申請生產現場核查嗎?我此次只申請新藥證書,不拿生產批件。
[回復] 請看《藥品注冊管理辦法》第六十二條、第六十三條以及第六十五條。
53、標題:GMP證書領取
[內容] 我公司已通過新版GMP認證,證書是當國家局領取,還是在接當地的省局通知領取。
[回復] 在當地省局領取。
54、標題:認證條件
[內容] 我公司準備六個車間參加認證,但是其中一條抗腫瘤水針車間無品種,能否參加認證?第二:因我公司現有多個車間參加認證,文件中規定,一條生產線如果有三個以上的品種,最低必須試生產三個品種,但我公司參加的生產線多,能否一個車間生產一個品種
[回復] 無品種不能申請認證檢查,擬在生產線上生產的品種都應該進行工藝驗證。
55、標題:GMP認證提交的資料企業英文名稱寫錯了
[內容] 我公司5.23提交的GMP認證申請資料,現發現企業英文名稱寫錯了,請問老師我們該怎么辦?
[回復] 重新填寫,將原申請書換回。