213、標題:關于停產期限問題
[內容] (三)理性看待認證,引導結構調整。各地應引導企業理性看待新修訂藥品GMP認證的時限,對于年底前已提出申請但沒有通過認證檢查的無菌藥品生產企業,到期后企業先停產,認證通過后即可正常生產銷售;
??最后一句“到期后企業先停產”是指2014年1月停產,那么企業13年GMP改造后,申報認證,沒有拿到證之前,13年12月31日前可以生產,對嗎?
[回復] 車間改造后須通過GMP認證方可生產。
214、標題:年底前改造的車間,改造后拿到證書前能否繼續生產
[內容] 年底前GMP改造的車間,改造后申請GMP認證,在沒拿到證書前能否繼續生產,該車間的原GMP證書有效期到13年12月31日
[回復] GMP改造的車間,須取得GMP證書方能生產。
215、標題:品種更址和GMP認證
[內容] 我公司在異地新建的廠房,現新廠房的生產許可證已拿到,要進行GMP認證,但現有品種的生產地址不是新廠址的,這樣是否可以認證?還是需要先品種更址再認證?
[回復] 此問題國家食藥總局2013年10月29日發文《食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知》(食藥監藥化監【2013】224號)已有明確要求。
216、標題:生產車間內包材進入潔凈區可以和原輔物料同一通道嗎
[內容] 生產車間內包材進入潔凈區可以和原輔物料同一通道嗎?內包材進入沒有設專門的獨立通道可不可以和原輔料通道同一個?比如PVC、鋁箔等內包材可不可以通過原輔料脫外包及原輔料入口進入潔凈區
[回復] 企業如果采取此種方式,應采取足夠有效的防止污染和交叉污染的措施。
217、標題:中藥飲片電子申報材料
[內容] 我們單位是中藥飲片生產廠家,屬于新車間首次認證,我們計劃在九月底之前申報GMP認證,我們需要填報電子申報才來哦嗎?
[回復] 由國家總局負責的藥品GMP認證需要申報企業在藥品認證管理中心網站填報藥品GMP認證信息;由省級局負責的藥品GMP認證不用填報。
218、標題:滴眼劑產品是否需做培養基模擬試驗
[內容] 我公司滴眼劑產品為液體滴眼劑,為無菌藥品,生產灌裝條件設計為B級下的A級,請問老師要不要做培養基模擬灌裝試驗,如果要做,有三種規格產品且用三種不同規格瓶子是否應每個規格都做嗎?
[回復] 按照GMP要求,只要采用無菌生產工藝進行生產,就需要進行培養基模擬灌裝試驗。是否每個規格的瓶子都進行,企業需要跟據實際情況評估,但必須考慮最差條件。
219、標題:GMP檢查整改報告
[內容] 請問上傳電子版的GMP整改報告是只傳報告正文部分還是包括附件。
[回復] 企業提交的整改報告包括:紙質版整改報告、與紙質材料完全一致的電子版整改材料。