ISO13485:2016條款：7.3.7設計開發確認
ISO9001:2015條款：8.3.4設計開發控制
ISO13485:2016條款：7.3.8設計和開發轉化
ISO9001:2015條款：8.3.4設計開發控制
ISO13485:2016條款：7.3.9設計和開發更改控制
ISO9001:2015條款：
8.3.9設計和開發變更
8.5.6變更控制
ISO13485:2016條款：7.3.10設計開發文件
ISO9001:2015條款：7.5.3文件信息控制
ISO13485:2016條款：7.4采購
ISO9001:2015條款：8.4外部供應產品和服務的控制
ISO13485:2016條款：7.4.1采購過程
ISO9001:2015條款：
8.4外部供應產品和服務的控制
8.4.1總則
8.4.2外部供應控制類型和程度
ISO13485:2016條款：7.4.2采購信息
ISO9001:2015條款：8.4.3外部供應商的信息
ISO13485:2016條款：7.4.3采購產品的驗證
ISO9001:2015條款：
8.4.2外部供應控制類型和程度
8.4.3外部供應商的信息
8.6產品和服務實現
ISO13485:2016條款：7.5產品和服務提供
ISO9001:2015條款：8.5產品和服務的放行
ISO13485:2016條款：7.5.1產品和服務提供控制
ISO9001:2015條款：8.5.1產品和服務提供控制
ISO13485:2016條款：7.5.2產品清潔
ISO9001:2015條款：無等同條款
ISO13485:2016條款：7.5.3安裝活動
ISO9001:2015條款：無等同條款
ISO13485:2016條款：7.5.4服務活動
ISO9001:2015條款：無等同條款
ISO13485:2016條款：7.5.5無菌產品特殊要求
ISO9001:2015條款：無等同條款
ISO13485:2016條款：7.5.6 產品和服務提供驗證過程
ISO9001:2015條款：8.5.1產品和服務提供控制
ISO13485:2016條款：7.5.7滅菌和無屏障系統驗證過程的特殊要求
ISO9001:2015條款：無等同條款
ISO13485:2016條款：7.5.8識別
ISO9001:2015條款：8.5.2識別和可追溯性
ISO13485:2016條款：7.5.9可追溯性
ISO9001:2015條款：8.5.2識別和可追溯性
ISO13485:2016條款：7.5.10顧客財產
ISO9001:2015條款：8.5.3屬于顧客或外部供應商的財產
ISO13485:2016條款：7.5.11產品防護
ISO9001:2015條款：8.5.4防護
ISO13485:2016條款：7.6 監視和測量裝置的控制
ISO9001:2015條款：7.1.5監視和測試資源
ISO13485:2016條款：8 測量、分析和改進
ISO9001:2015條款：
9 績效評價
9.1監視、測量分析和評價
ISO13485:2016條款：8.1總則
ISO9001:2015條款：9.1.1總則
ISO13485:2016條款：8.2監視和測量
ISO9001:2015條款：9.1監視、測量分析和評價
ISO13485:2016條款：8.2.1反饋
ISO9001:2015條款：
8.5.5交付后的活動
9.1.2顧客滿意
ISO13485:2016條款：8.2.2投訴處理
ISO9001:2015條款：9.1.2顧客滿意
ISO13485:2016條款：8.2.3向監管機構報告
ISO9001:2015條款：8.5.5交付后活動
ISO13485:2016條款：8.2.4內部審核
ISO9001:2015條款：9.2內部審核
ISO13485:2016條款：8.2.5監視和測量的過程
ISO9001:2015條款：9.1.1總則
ISO13485:2016條款：8.2.6產品的監視和測量
ISO9001:2015條款：8.6產品和服務實現
ISO13485:2016條款：8.3不合格品的控制
ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產品和服務的控制
ISO13485:2016條款：9.3.1總則
ISO9001:2015條款：10.2不合格和糾正措施
ISO13485:2016條款：8.3.2交貨前發現不合格品的應對措施
ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產品和服務的控制
ISO13485:2016條款：8.3.3交貨前發現不合格品的應對措施
ISO9001:2015條款：8.7不合格過程輸出 、產品和服務的控制
ISO13485:2016條款：8.4數據分析
ISO9001:2015條款：9.1.3分析和評價
ISO13485:2016條款：8.5改進
ISO9001:2015條款：10改進
ISO13485:2016條款：8.5.1總則
ISO9001:2015條款：
10.1總則
10.3持續改進
ISO13485:2016條款：8.5.2糾正措施
ISO9001:2015條款：10.2不合格和糾正糾正措施
ISO13485:2016條款：8.5.3預防措施
ISO9001:2015條款：
0.3.3基于風險的考慮
6.1應對風險和機遇的措施
10.1總則
10.3持續改進