8.3.2 設計和開發策劃

組織應對HSF 產品的設計和開發進行策劃和控制，包括：

a) 在設計和開發的過程中為產品HSF 特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；

b) 與HSF 符合性有關的職責和權限；

c) 內外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；

d) 對HSF 產品和服務的后續供應的要求；

e) 證明HSF 要求得到滿足所需的成文信息。

在策劃設計時，應在成文信息中對任何HS 的使用予以識別，同時應制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。

8.3.3 設計和開發輸入

在確定設計和開發的輸入時，應將HSF 要求納入考慮。組織應考慮：

a) 來源于以往類似產品的設計和開發活動的信息，包括所用材料或部件的HS 信息；

b) 用于HS 控制的產品和過程HSF 要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF 輸出和產品接收準則。

組織應保留設計和開發方面與HSF 要求相關的成文信息。

8.3.4 設計和開發控制

組織應對設計和開發過程進行控制，以確保：

a) 規定HSF 符合性方面擬獲得的結果；

b) 實施評審，以評價設計和開發的結果滿足HSF 要求的能力，包括評審所采用證據的有效性；

c) 實施驗證，以確保設計和開發輸出滿足HSF 符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應予以確定和確認。

d) 必要時對產品的HSF 符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。

設計和開發過程的控制措施不僅應應用于產品和服務，還應應用于正在進行設計和開發的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。

組織應保留有關設計和開發控制活動的成文信息，包括確定HSF 要求、評審、驗證和確認。

注：盡管在確定HSF 符合性時，設計和開發的確認活動往往不適用，但因HS 控制產生的對規定的應用或預期使用的

潛在影響，仍宜予以考慮。

8.3.5 設計和開發輸出

組織應確保設計和開發的輸出符合以下條件：

a) 滿足HSF 輸入的要求；

b) 滿足后續產品提供過程的需要（例如內外部溝通，外部過程、產品或服務的提供，生產，產品標記，信息發布，通報，跟蹤，防護等）；

c) 包括或引用HSF 要求中對HSF 符合性監視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則；

d) 規定產品和服務的有害特性；

e) 包含經過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產品或服務及其潛在的HS 風險水平（針對具體的HS）；

f) 包含與法律法規或顧客HSF 要求相符的HSF 成文信息。

組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

8.3.6 設計和開發更改

組織應識別和控制可能導致產品的HSF 特性發生改變的設計和開發更改。

必要時應對更改進行評審、驗證和確認，如有相應要求，應在實施更改前獲得顧客的授權甚至批準。

這類更改的成文信息應予以保留。

注：更改包括但不限于：

? 產品、服務或過程的準則更改；

? 產品和材料更改；

? 過程更改。

8.4 外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1 總則

組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合HSF 要求。

組織應確定相應的控制措施以應用于對產品的HSF 符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產品和服務。

制定對外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價準則時，組織應考慮外部供方按照HSF 要求提供過程或產品和服務的能力。

組織應保留有關已獲鑒定的HSF 外部供方的成文信息，其中應包含該供方提供的且確認過的HSF 過程、產品和服務。

注：為了加強符合性和風險管理，組織可考慮使用IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。