8.3.5設計和開發的輸出

組織應確保設計和開發輸出：

a)滿足輸入的要求；

b)滿足后續產品和服務提供過程的需要；

c)包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則；

d)規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。

組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。

8.3.5.1 設計和開發輸出——補充

產品設計輸出的陳述方式應適合于對照產品設計輸入要求進行驗證和確認。產品設計輸出應包括但不限于（如適用）：

a)設計風險分析(FMEA)；

b)可靠性研究結果；

c)產品特殊特性；

d)產品設計防錯結果，例如：DFSS、DFMA和FTA；

e)產品定義，包括三維模型、技術數據包、產品制造信息，以及幾何尺寸與公差(GD&T)；

f)二維圖紙、產品制造信息以及幾何尺寸與公差(GD&T)；

g)產品設計評審結果；

h)服務診斷指南及修理和可服務性說明；

i)服務件要求；

j)運輸的包裝和標簽要求。

注：臨時設計輸出應當包含通過權衡過程正在解決的工程問題。

8.3.5.2制造過程設計輸出

組織應對制造過程設計輸出形成文件，采用的方式應能夠對照制造過程設計輸入進行驗證。組織應對照制造過程設計輸入要求對輸出進行驗證。制造過理設計輸出應包括但不限于：

a)規范和圖紙；

b)產品和制造過程的特殊特性；

c)對影響特性的過程輸入變量的識別；

d)用于生產和控制的工裝和設備，包括設備和過程的能力研究；

e)制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產品、過程和工裝的聯系；

f)產能分析；

g)制造過程FMEA；

h)維護計劃和說明；

i)控制計劃（見附錄A）；

j)標準作業和工作指導書；

k)過程批準的接收準則；

l)質量、可靠性、可維護性和可測量性的數據；

m)適用時，防錯識別和驗證的結果；

n)產品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。