10.改進

10.1總則

組織應確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。

這應包括：

a)改進產品和服務，以滿足要求并應對未來的需求和期望；

b)糾正、預防或減少不利影響；

c)改進質量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。

10.2不合格和糾正措施

10.2.1當出現不合格時，包括來自投訴的不合格，組織應：

a)對不合格做出應對，并在適用時：

1)采取措施以控制和糾正不合格；

2)處置后果。

b)通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生：

1)評審和分析不合格；

2)確定不合格的原因；

3)確定是否存在或可能發生類似的不合格。

c)實施所需的措施；

d)評審所采取的糾正措施的有效性；

e)需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇；

f)需要時，變更質量管理體系。

糾正措施應與不合格所產生的影響相適應。

10.2.2組織應保留成文信息，作為下列事項的證據：

a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；

b)糾正措施的結果。

10.2.3問題解決

組織應有形成文件的問題解決過程，包括：

a)用于各種類型和規模的問題（如：新產品開發、當前制造問題、使用現場失效、審核發現）的明確方法；

b)控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關活動（見lS0 9001第8.7條）；

c)根本原因分析、采用的方法、分析及結果；

d)系統性糾正措施的實施，包括考慮對相似過程和產品的影響；

e)對已實施糾正措施有效性的驗證；

f)對適當形成文件的信息（如：PFMEA、控制計劃）的評審，必要時進行更新。

若顧客對問題解決有特別規定的過程、工具或系統，組織應采用這些過程、工具或系統，除非顧客另行批準。

10.2.4防錯

組織應有—個形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用。所采用方法的詳細信息應在過程風險分析中（如PFMEA）形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。

過程應包括防錯裝置失效或模擬失效的試驗。應保持記錄。若使用挑戰件，則應在可行時對挑戰件進行標識、控制、驗證和校準。防錯裝置失效應有一個反應計劃。

10.2.5保修管理體系

當組織被要求為其產品提供保修時，組織應實施—個保修管理過程，組織應在該過程中包含—個保修件分析法，包括NTF（未發現故障）。當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程。

10.2.6顧客投訴和使用現場失效試驗分析

組織應對顧客投訴和使用現場失效，包括退貨零件，進行分析，并且應采取問題解決和糾正措施以預防再次發生。

在顧客要求的情況下，這應包括最終顧客產品系統內，組織產品嵌入式軟件相互作用的分析。

組織應向顧客并且在組織內部傳達試驗/分析的結果。

10.3 持續改進

組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，以確定是否存在需求或機遇，這些需求或機遇應作為持續改進的—部分加以應對。

10.3.1持續改進——補充

組織應有—個形成文件的持續改進過程。組織在本過程中包括以下內容：

a)對所采用方法、目標、測量、有效性和形成文件的信息的識別；

b)一個制造過程改進行動計劃，重點放在減少過程變差和浪費；

c)風險分析（例如FMEA）。

注：持續改進是當過程有統計能力且穩定，或者產品特性為可預測且滿足顧客要求時實施的。