附錄B(資料性附錄)
ISO13485:2016 和ISO9001:2015對應關系
ISO13485:2016條款：1范圍4.1.1 (無標題 )
ISO9001:2015條款：1 范圍4.3 確認質量管理體系的范圍
ISO13485:2016條款：4 質量管理體系
ISO9001:2015條款：
4 組織的背景
4.1 理解組織及其背景
4.2 理解利益相關方的需求與期望
4.4質量管理體系及其過程
ISO13485:2016條款：4.1總的要求
ISO9001:2015條款：
4.4 質量管理體系及其過程
8.4外部供應產品和服務的控制的控制
ISO13485:2016條款：4.2文件要求
ISO9001:2015條款：7.5文件信息
ISO13485:2016條款：4.2.1總則
ISO9001:2015條款：7.5.1總則
ISO13485:2016條款：4.2.2質量手冊
ISO9001:2015條款：
4.3 確定質量管理體系的范圍
4.4質量管理體系及其過程
7.5.1總則
ISO13485:2016條款：4.2.3醫療器械文件
ISO9001:2015條款：無等同條款
ISO13485:2016條款：4.2.4文件控制
ISO9001:2015條款：
7.5.2 創建和更新
7.5.3文件信息控制
ISO13485:2016條款：4.2.5 記錄控制
ISO9001:2015條款：
7.5.2 創建和更新
7.5.3文件信息控制
ISO13485:2016條款：5管理職責
ISO9001:2015條款：5領導
ISO13485:2016條款：5.1 管理承諾
ISO9001:2015條款：
5.1 領導和承諾
5.1.1總則
ISO13485:2016條款：5.2 以顧客為關注的焦點
ISO9001:2015條款：5.1.2以顧客為關注的焦點
ISO13485:2016條款：5.3 質量方針
ISO9001:2015條款：
5.2 質量方針
5.2.1 設置質量方針
5.2.2質量方針溝通
ISO13485:2016條款：5.4策劃
ISO9001:2015條款：6 質量管理體系策劃
ISO13485:2016條款：5.4.1質量目標
ISO9001:2015條款：6.2 質量目標及其實實現策劃
ISO13485:2016條款：5.4.2 質量管理體系的策劃
ISO9001:2015條款：
6質量管理體系策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
6.3變更策劃
ISO13485:2016條款：5.5 職責，權限和溝通
ISO9001:2015條款：5領導
ISO13485:2016條款：5.5.1 職責和權限
ISO9001:2015條款：5.3 組織角色、 職責和權限
ISO13485:2016條款：5.5.2 管理者代表
ISO9001:2015條款：5.3組織角色、 職責和權限
ISO13485:2016條款：5.5.3內部溝通
ISO9001:2015條款：7.4溝通
ISO13485:2016條款：5.6管理審評
ISO9001:2015條款：9.3管理審評
ISO13485:2016條款：5.6.1總則
ISO9001:2015條款：9.3.1總則
ISO13485:2016條款：5.6.2評審輸入
ISO9001:2015條款：9.3.2評審輸入
ISO13485:2016條款：5.6.3評審輸出
ISO9001:2015條款：9.3.3評審輸出
ISO13485:2016條款：6資源管理
ISO9001:2015條款：7.1資源
ISO13485:2016條款：6.1資源提供
ISO9001:2015條款：
7.11總則
7.12人
ISO13485:2016條款：6.2人力資源
ISO9001:2015條款：7.2能力7.3意識
ISO13485:2016條款：6.3基礎建設
ISO9001:2015條款：7.13基礎建設
ISO13485:2016條款：6.4 工作環境和污染控制
ISO9001:2015條款：7.1.4 過程作業環境
ISO13485:2016條款：7產品實現
ISO9001:2015條款：8運作
ISO13485:2016條款：7.1產品實現策劃
ISO9001:2015條款：8.1運作策劃和控制
ISO13485:2016條款：7.2與顧客有關過程
ISO9001:2015條款：8.2產品和服務要求的確定
ISO13485:2016條款：7.2.1與產品有關要求的確定
ISO9001:2015條款：8.2.2與產品和服務關要求的確定
ISO13485:2016條款：7.2.2與產品有關要求的評審
ISO9001:2015條款：
8.2.3產品和服務有關要求的審評
8.2.4產品和服務有關要求的變化
ISO13485:2016條款：7.2.3顧客溝通
ISO9001:2015條款：8.2.1顧客溝通
ISO13485:2016條款：7.3設計與開發
ISO9001:2015條款：8.3產品和服務的設計與開發
ISO13485:2016條款：7.3.1總則
ISO9001:2015條款：8.3.1總則
ISO13485:2016條款：7.3.2設計和開發的策劃
ISO9001:2015條款：8.3.2設計和開發的策劃
ISO13485:2016條款：7.3.3設計和開發輸入
ISO9001:2015條款：8.3.3設計和開發輸入
ISO13485:2016條款：7.3.4設計和開發輸出
ISO9001:2015條款：8.3.5設計和開發輸出
ISO13485:2016條款：7.3.5設計和開發評審
ISO9001:2015條款：8.3.4設計開發控制
ISO13485:2016條款：7.3.6設計和開發驗證
ISO9001:2015條款：8.3.4設計開發控制