8.3.3設計和開發輸入

組織應針對所設計和開發的具體類型的產品和服務，確定必需的要求。組織應考慮：

a)功能和性能要求；

b)來源于以前類似設計和開發活動的信息；

c)法律法規要求；

d)組織承諾實施的標準或行業規范；

e)由產品和服務性質所導致的潛在的失效后果。

針對設計計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。

相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。

組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。

8.3.3.1產品設計輸入

組織應對作為合同評審結果的產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產品設計輸入要求包括但不限于：

a)產品規范，包括但不限于特殊特性（見第8.3.3.3條）；

b)邊界和對接要求；

c)標識、可追溯性和包裝；

d)對設計的替代選擇的考慮；

e)對輸入要求風險的評估，以及對組織緩解/管理風險（包括來自可行性分析的風臉）的能力的評估；

f)產品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環境、開發時程安排和成本等方面；

g)顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規要求；

h)嵌入式軟件要求。

組織應有—個過程，將從以前的設計項目、競爭產品分析（標桿）、供應商反饋、內部輸入、使用現場數據和其它相關資源中獲取的信息，推廣應用于當前和未來相似性質的項目。

注：使用權衡曲線是考慮設計的替代選擇的—種方法。

8.3.3.2 制造過程設計輸入

組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：

   a)產品設計輸出的數據，包括特殊特性；

   b)生產力、過程能力、時程安排及成本目標；

   c)制造技術替代選擇；

   d)顧客耍求，如有；

   e)以往的開發經驗；

   f)新材料；

   g)產品搬運和人體工學要求；以及

   h)制造設計和裝配設計。

制造過程設計應包括，針對問題適當的重要性程度，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。

8.3.3.3特殊特性

組織應采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特性特殊，應包括：

a)將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風險分析（例如FMEA）、控制計劃和標準的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標記進行標識，并且貫穿這些文件的每—個；

b)為產品和生產過程的特殊特性開發控制和監視策略；

c)顧客規定的批準，如有要求；

d)遵守顧客規定的定義和符號或組織的等效符號或標記，如符號轉換所所示。如有要求，應向顧客提交符號轉換表。