GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005食品安全管理體系標準

7 安全產品的策劃和實現

7.1 總則

組織應策劃和開發實現安全產品所需的過程。

組織應實施和運行所策劃的活動及其變更并確保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計劃。

7.2 前提方案（PRPs）

7.2.1 組織應建立、實施和保持前提方案（PRPs），以助于控制：

a) 食品安全危害通過工作環境引入產品的可能性；

b) 產品的生物性、化學性和物理性污染，包括產品之間的交叉污染；

c) 產品和產品加工環境的食品安全危害水平。

7.2.2 前提方案（PRPs）應：

a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜；

b) 與組織運行的規模和類型、制造和（或）處置的產品性質相適宜；

c) 在整個生產系統中實施，無論是普遍適用還是適用于特定產品或生產線；

d)獲得食品安全小組的批準；

組織應識別與以上相關的法律法規要求。

7.2.3 當選擇和（或）制定前提方案（PRPs）時，組織應考慮和利用適當信息（如法律法規要求、顧客要求、公認的指南、國際食品法典委員會的法典原則和操作規范，國家、國際或行業標準）。

注：附錄C提供了法典的相關出版物清單。

在制定這些方案時，組織應考慮如下信息：

a) 建筑物和相關設施的構造與布局；

b) 包括工作空間和員工設施在內的廠房布局；

c) 空氣、水、能源和其他基礎條件的供給；

d) 包括廢棄物和污水處理在內的支持性服務；

e) 設備的適宜性，及其清潔、保養和預防性維護的可實現性；

f) 對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產品處置（如貯存和運輸）的管理。

g) 交叉污染的預防措施；

h) 清潔和消毒；

i) 蟲害控制；

j) 人員衛生；

k) 其他有關方面。

應對前提方案的驗證進行策劃（見7.8），必要時應對前提方案進行更改（7.7）。應保持驗證和更改的記錄。

文件需規定如何管理前提方案中所包括的活動。

7.3 實施危害分析的預備步驟

7.3.1 總則

應收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關信息，形成文件，并保持記錄。

7.3.2 食品安全小組

應任命食品安全小組。

食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備和食品安全危害。

應保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經驗（見6.2.2）。

7.3.3 產品特性

7.3.3.1 原料、輔料和與產品接觸的材料

應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見7.4）。適宜時，描述內容包括以下方面：

a) 化學、生物和物理特性；

b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；

c) 產地；

d) 生產方法；

e) 包裝和交付方式；

f) 貯存條件和保質期；

g) 使用或生產前的預處理；

h) 與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收準則或規范。

組織應識別與以上方面有關的食品安全法律法規要求。

上述描述應保持更新，需要時，包括按照7.7要求進行的更新。

7.3.3.2 終產品特性

終產品特性應在文件中予以規定，其詳略程度應足以進行危害分析（見7.4），適宜時，描述內容包括以下方面的信息：

a) 產品名稱或類似標志；

b) 成分；

c) 與食品安全有關的化學、生物和物理特性；

d) 預期的保質期和貯存條件；

e) 包裝；

f) 與食品安全有關的標志和（或）處理、制備及使用的說明書；

g) 分銷方式。

組織應確定與以上方面有關的食品安全法規要求。

上述描述應保持更新，需要時，包括按照7.7的要求進行的更新。

7.3.4 預期用途

應考慮終產品的預期用途和合理的預期處理，以及非預期但可能發生的錯誤處置和誤用，并將其在文件中描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見7.4）。

應識別每種產品的使用群體，適宜時，應識別其消費群體；并考慮對特定食品安全危害易感的消費群體。

上述描述應保持更新，需要時，包括按照7.7要求進行的更新。

7.3.5 流程圖、過程步驟和控制措施

7.3.5.1流程圖

應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價可能出現、增加或引入的食品安全危害提供基礎。

流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括：

a) 操作中所有步驟的順序和相互關系；

b) 源于外部的過程和分包工作；

c) 原料、輔料和中間產品投入點；

d) 返工點和循環點；

e) 終產品、中間產品和副產品放行點及廢棄物的排放點。

根據7.8的要求,食品安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。

7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述

應描述現有的控制措施、過程參數和（或）其實施的嚴格程度，或影響食品安全的程序，其詳略程度足以實施危害分析(見7.4)。

還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自執法部門或顧客）。

上述描述應根據7.7的要求進行更新。

7.4 危害分析

7.4.1 總則

食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。

7.4.2 危害識別和可接受水平的確定

7.4.2.1 應識別并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發生的食品安全危害。識別應基于以下方面：

a) 根據7.3收集的預備信息和數據；

b) 經驗；

c) 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數據；

d) 來自食品鏈中，可能與終產品、中間產品和消費食品的安全相關的食品安全危害信息；

應指出可能引入每一食品安全危害的步驟（從原料、加工和分銷）。

7.4.2.2 在識別危害時，應考慮：

a) 特定操作的前后步驟；

b) 生產設備、設施和（或）服務和周邊環境；

c) 在食品鏈中的前后關聯。

7.4.2.3 針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應確定終產品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已發布的法律法規要求、顧客對食品安全的要求、顧客對產品的預期用途以及其他相關數據。確定的依據和結果應予以記錄。

7.4.3 危害評估

應對每種已識別的食品安全危害（7.4.2）進行危害評估，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否為生產安全食品所必需；以及是否需要將危害控制到規定的可接受水平。

應根據食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性，對每種食品安全危害進行評估。應描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評估的結果。