說明：

1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。

2．檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，

一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

3．結果評定：

（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過。

（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。

（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。

（4）對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。

1、*

企業應建立與生產規模和產品結構相適應的組織機構，規定各機構職責、權限。企業應保證組織架構及職責權限的良好運行。

評價方法：

檢查組織架構圖，職責權限描述是否建立。

檢查整體組織架構，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織架構的良好運作。

2、

企業法定代表人是企業化妝品質量的主要責任人。

企業應設置質量負責人，應設立獨立的質量管理部門和專職的質量管理部門負責人。

企業質量負責人和生產負責人不得相互兼任。

評價方法：

檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業對于保證產品質量的資源投入。

檢查后綜合評價，企業是否提供了足夠的資源保證要點的實施。

檢查質量負責人授權書或其他證明文件。

檢查組織架構圖和實際運作，質量部門是否獨立。

質量管理部門負責人是否專職。

質量負責人是否同時兼任生產負責人。

3、

企業應建立人員檔案。應配備滿足生產要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關活動的人員應具備相應的知識和技能，能正確履行自己的職責。

評價方法：

綜合評價，人員的數量是否滿足企業的生產運營、品質管理等。

現場抽查人員檔案建立情況。

抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應的作業文件要求。

4、*

企業質量負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。主要職責：

4.1 本要點的組織實施；

4.2 質量管理制度體系的建立和運行；

4.3 產品質量問題的決策。

質量管理部門負責人應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。主要職責：

4.4 負責內部檢查及產品召回等質量管理活動；

4.5 確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規程有效實施；

4.6 確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合質量標準；

4.7評價物料供應商；

4.8 負責產品的放行；

4.9 負責不合格品的管理；

4.10 負責其他與產品質量有關的活動。

評價方法：

檢查質量負責人的檔案，是否具有相應的資歷；

檢查是否明確規定質量負責人的職責；

了解其某一職責是如何開展的。

了解其履職的能力是否勝任。

檢查質量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應資質及經驗。

了解其某一職責是如何開展的。

了解其履職的能力是否勝任。

5、

企業生產負責人應具有相應的生產知識和經驗。企業生產負責人主要職責：

5.1 確保產品按照批準的工藝規程生產、儲存；

5.2 確保生產相關人員經過必要和持續的培訓；

5.3 確保生產環境、設施設備滿足生產質量需求。

評價方法：

檢查生產負責人的檔案，是否具有相應的資歷；

檢查是否明確規定生產負責人的職責。

了解其某一職責是如何開展的。

了解其履職的能力是否勝任。

6、*

檢驗人員應具備相應的資質或經相應的專業技術培訓，考核合格后上崗。

評價方法：

檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓證明，其他檢驗人員的專業技術培訓記錄，檢查是否經過考核，并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。

7、

企業應建立培訓制度。

企業應建立員工培訓和考核檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、考核記錄等。

培訓的內容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的知識和技能。培訓效果應得到確認。

企業應對參與生產、質量有關活動的人員進行相應培訓和考核。

評價方法：

檢查是否建立培訓制度。

按照培訓制度規定，檢查是否按照規定實施。

現場抽查3—5個人員，培訓內容是否包含上述規定，保留相應的記錄。

檢查培訓是否按計劃進行，至少每年進行一次。

檢查是否定期收集員工的培訓需求，更新培訓計劃，是否按計劃落實。

現場抽查3—5個與生產、質量相關人員，查是否有相應的培訓和考核，保留相應的記錄。

8、

企業應制定人員健康衛生管理制度。

企業從業人員應保持良好個人衛生，直接從事產品生產的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產車間，防止污染。

評價方法：

檢查企業是否建立人員健康衛生管理制度；

檢查企業是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進行一次健康檢查；現場抽查3—5位直接接觸生產的員工是否有有效的健康證明。

9、*

企業應建立人員健康檔案，直接接觸產品的人員上崗前應接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產活動。

評價方法：

檢查是否建立人員健康檔案；

現場抽查3—5位直接接觸生產的員工。

10、

進入生產區的所有人員必須按照規定程序更衣。

外來人員不得進入生產和倉儲等區域，特殊情況確實需要進入，應事先對個人衛生、更衣等事項指導。

評價方法：

檢查現場人員更衣情況是否符合要求；

工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產環境要求相適應。

檢查企業是否有外來人員進入車間的管理規定；

檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。