第二章 ISO9000標準
第一節概述
1 ISO9000標準的產生和發展。
ISO這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標準化組織，ISO是英文International Organization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。目前的會員已經超過了150個，我國也是其成員之一。國際標準化組織的前身是國家標準化協會國際聯合會和聯合國標準協調委員會。1947年2月23日，國際標準化組織正式成立。
他的宗旨是在全世界促進標準化及有關活動的發展，以便于國際物資交流和服務，并擴大知識、科學、技術和經濟領域中的合作。
9000標準就是ISO在世界范圍內推行最成功的標準之一。這套標準是由國際標準化組織的下屬委員會質量管理和質量保證技術委員會，代號為ISO/TC176負責起草的。
9000系列標準的產生有著幾個因素，首先它是市場經濟的產物，20世紀中期，尤其是二次大戰以后，科技水平在不斷的發展，技術力量從一個方面帶動了經濟的發展，經濟全球化的特征也在日益的顯著，貿易也從國際貿易為主向國際貿易轉化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際化分工越來越細。在這種情況下，怎樣才能夠保證產品的質量，使得在貿易時可以有一個統一的標準來進行衡量，逐漸提上了日程。
9000系列標準就是在這種情況下開始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為ISO/TC176委員會（質量管理和質量保證技術委員會），是負責編制這一系列標準的。
9000標準的發展經歷了這么幾個階段。下表是一個簡要的示意。
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階段 |
國際標準(ISO) |
國家標準（GB/T） |
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87年發布第一版 |
90年國內編制了等效采用標準 |
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91年由等效改為等同 |
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通用性，指導性的標準 |
94年發布了ISO9000系列標準，得到廣泛應用，但是有一定的弊端，就是對于制造業以外的行業，不太適合。 |
國標GB/T19001-1994 |
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2000版的修改
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96年提出修改綱領 |
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97年發布WD1,2,3稿，工作組草案 |
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99年發布DIS稿 |
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2000年發布FDIS稿 |
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94版和2000版可以并軌使用3年，于2003年底廢止。 |
11/20獲得全體通過 |
我國于12/28發布GB/T19001-2000版，并于2001年6月1日正式實施。 |
1986年發布ISO8402《質量——術語》；
1987年發布ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004，這個版本推出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。
直到1994年發布的1994版ISO9000族標準，也就是我們現在在各個媒體上經常聽到的ISO9001、9002、9003標準。這套標準在推出以后，得到了世界上的普遍關注，越來越多的企業將其作為質量管理的標準之一，9000的系列認證已經成為國際間商貿交流和市場的通行證之一。
當然，這套標準還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務業等不太適合等等。于是，對于標準的又一次修訂在94版發布不久就開始了。
1997年底ISO/TC176提出對標準第二階段修訂（徹底修改）的最初成果：工作組草案第一稿（WD1）
1998年9月提出技術委員會草案第一稿（CD1）
1999年11月提出2000版ISO/DIS9000、 ISO/DIS9001、 ISO/DIS9004國際標準草案
2000年9月14日發布ISO/FDIS9000、 ISO/FDIS9001、 ISO/FDIS9004國際標準草案
2000年12月15日ISO正式發布ISO/9000、 ISO/9001、 ISO/9004國際標準，我國于12月28日發布，2000版9001的中文版，現在我們看到的是的國標。編號為：GB/T19001-2000。
94版標準將于2003年底正式的廢止，在這段時間里，94版和2000版是并行的，就是同時有效，在這段時間里，對于新申請的企業，應該以2000版作為貫標的標準，而已經獲得94版認證的企業，則應該在2003年底前完成2000版的轉換工作。
2 2000版ISO9000族標準的結構
2.1 ISO9000：2000質量管理體系——基本原則和術語
它是在ISO8402：1994《質量管理和質量保證—術語》和ISO9000—1：1994《質量管理和質量保證—第一部分：選擇和使用指南標準》的基礎上合并而成。它規定了標準中質量管理體系的術語共10個部分87個詞條，表述了質量管理體系應遵循的基本原則。
2.2 ISO9001：2000質量管理體系——要求
它在94版ISO9001的基礎上，在標題、結構、內容上均作了重大修改。它替代了ISO9002：1994和ISO9003：1994。新版ISO9001允許有條件的剪裁，但對剪裁的規則作出了明確的規定。標準的標題發生了變化，不在用“質量保證“一詞，反映標準規定的質量管理體系要求不僅是產品的質量保證，還包括使顧客滿意。標準的結構從94版“要素結構”變為2000版的“過程模式”；從產品形成各階段的控制方式轉為顧客為核心的過程導向方式。
2.3 ISO9004：2000質量管理體系——業績改進指南
它以質量管理的八大原則為基礎，使組織理解質量管理及其應用，從而改進組織的業績。標準還給出了質量改進中的自我評價方法，并以質量管理體系的有效性和效率為評價目標。
2.4 ISO19011：2000質量和環境審核指南
關于審核的要求
2.5 ISO19012測量控制系統
第二節 2000版ISO9001標準講解
2000版的標準有以下幾個特點
1） 適用于各種類型的組織
無論組織的規模是大還是小，或者是從事不同的行業，都可以。
2） 可以進行刪減
2000版中，取消了原來94版中，9001，9002，9003的3個標準，統一形成了9001-2000一個統一的標準，組織在選用時，可以根據組織具體的情況進行刪減。
3） 突出了以顧客滿意作為衡量組織業績的手段
4） 采用了過程方法
2000版也是采用過程的方法來編制的，過程就是將輸入轉化為輸出的活動。將資源和活動按照過程進行管理的方法就是過程方法。過程應該是增值的，就是輸出應該大于輸入。
5） 更加強調了管理者的作用
6） 標準更加突出了持續改進
7） 對文件化的程序要求降低，強化了組織的自主權
標準要求形成的文件只有，文件控制4.2.3，記錄控制4.2.4，內部審核8.2.2，不合格品控制8.3，糾正和預防措施8.5。
8） 充分體現了現代管理八項原則
八項質量管理原則是2000版設計的基礎，質量管理經歷了這么幾個階段，傳統質量管理階段，統計質量管理階段，全面質量管理階段，綜合質量管理階段。
傳統質量管理階段以是檢驗為基本內容，方式是嚴格把關。對最終產品是否符合規定要求做出判定，屬事后把關，無法起到預防控制的作用。統計質量控制階段是以數理統計方法與質量管理的結合，通過對過程中影響因素的控制達到控制結果的目的。全面質量管理階段全面質量管理內容和特征可以概括為"三全"，即："管理對象是全面的、全過程的、全員的。綜合質量管理階段同樣以顧客滿意為中心，但同時也開始重視與企業職工、社會、交易伙伴、股東等顧客以外的利益相關者的關系。重視中長期預測與規劃和經營管理層的領導能力。重視人及信息等經營資源，使組織充滿自律、學習、速度、柔韌性和創造性。
9） 標準明確了以顧客為中心
10） 2000版的標準和其他的標準兼容
和14000等標準可以完全兼容。
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下面開始來向大家介紹八項質量管理原則。
以顧客為關注焦點
組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
就是一切要以顧客為中心，沒有了顧客，產品銷售不出去，市場自然也就沒有了。所以，無論什么樣的組織，都要滿足顧客的需求，顧客的需求是第一位的。要滿足顧客需求，首先就要了解顧客的需求，這里說的需求，包含顧客明示的和隱含的需求，明示的需求就是顧客明確提出來的對產品或服務的要求，隱含的需求或者說是顧客的期望，是指顧客沒有明示但是必須要遵守的，比如說法律法規的要求，還有產品相關的標準的要求。另外，作為一個組織，還應該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉化為質量要求，采取有效措施來實觀這些要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。
領導作用
領導者確立組織統一的宗旨和方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
作為組織的領導者，必須將本組織的宗旨、方向和內部環境統一起來，積極的營造一種競爭的機制，調動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。領導者應該確立組織的統一的宗旨和方向，就是所謂的質量方針和質量目標，并能夠號召全體員工為組織的統一宗旨和方向努力。
領導的作用，即最高管理者應該具有決策和領導一個組織的關鍵作用。確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保提供相應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據情況決定實現質量方針，目標的措施，決定持續改進的措施。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。
全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。
全體職工是每個組織的基礎。組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。所以要對職工進行質量意識、職業道德、以顧客為中心的意識和敬業精神的教育，還要激發員工的積極性和責任感。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。
到這里，我們已經講了8項質量管理原則中的頭三條，我們在講解的過程中多次提到了“組織”這個詞，那么在這里，“組織”指的是什么呢？
現在來解釋一下，組織在標準中的定義是職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。簡單的說就是指一個單位，一個公司，一個企業。在2000版的標準里面，組織就是指申請認證的一個相對獨立的單位。
那么對于組織來說，他的供應商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個供應鏈。
供方---〉組織---〉顧客
好，我們現在都了解了組織、供方還有顧客，接下來會有更多的標準里面的名次，我會逐步地向各位介紹。
過程方法
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。
首先介紹一下“過程”這個詞，在標準中的定義是，一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，過程應該是增值的組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。
這里的增值不僅是指有形的增值，還應該由無形的增值，比如我們的制造過程，就是將一些原材料經過加工形成了產品，可以想象一下，產品的價格會比原材料的總和要高，這就是增值。這是一個最簡單的例子。
組織在運轉的過程中，有很多活動，都應該作為過程來管理。
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網絡。在應用于質量管理體系時，2000版ISO9000族標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業績。
管理的系統方法
將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。
組織的過程不是孤立的，是有聯系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關系和借口，并采取適合的方法來管理。
針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產品可靠性的信任；二是為持續改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。
持續改進
持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。
在過程的實施過程中不斷地發現問題，解決問題，這就會形成一個良性循環。
持續改進是組織的一個永恒的目標。在質量管理體系中，改進指產品質量、過程及體系有效性和效率的提高，持續改進包括：了解現狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等活動。最終形成一個PDCA循環，并使這個環不斷的運行，使得組織能夠持續改進。
基于事實的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
組織應該搜集運行過程中的各種數據，然后對這些數據進行統計和分析，從數據中尋找組織的改進點，或者相關的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發生。防止決策失誤
對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。在對信息和資料做科學分析時，統計技術是最重要的工具之一。統計技術可用來測量、分析和說明產品和過程的變異性，統計技術可以為持續改進的決策提供依據。
與供方互利的關系
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。
剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地位也是不同的，有可能是一個供應鏈中供方，同時是另外一個供應鏈中的顧客，所以，互利的供方關系其實是一個讓供應鏈中各方同時得到改進的機會，共同進步。
通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。供方提供的產品將對組織向顧客提供滿意的產品產生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續穩定地提供顧客滿意的產品。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系，這對組織和供方都有利。
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2000版的標準一共由八個部分組成，其中，第四到第八章介紹了組織運行需要控制的內容，前三章是對標準的說明和介紹。標準的內容，在這里就不挨條講述了，只針對每一章的重點向大家進行介紹，同時歡迎各位隨時提出問題，我們一起來探討。
現在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。
標準的總體概況
1 標準的目的
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
2 標準的設計基礎
八項質量管理原則
結構采用過程方法
內容上圍繞滿足顧客要求持續改進
3 標準是技術條件的補充而不是替代
作為一個企業，不可以沒有制度
設計—>生產—>管理
4 標準是允許有條件刪減的
1） 刪減僅限于第7章
2） 刪減后不影響組織提供產品的能力和責任
5 標準是通用型的，指導性的
僅僅是提出要求。
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品
1.2 應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7 章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
條文理解
這里，第一章主要對標準適用的范圍和總則進行了描述，可以看出，2000版體系標準的更廣泛的適用性，他的要求是“通用的”，是為了有需求的組織而規定的。一是“需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；”二是“通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意”。
另外，在本章中的一個重點就是對于標準刪減的說明，2000版的體系融合了原94版中的9001、9002和9003，從而作為一個統一的標準出現，不同的組織可以根據具體的情況選擇刪減的條款，但是要注意，刪減的范圍是有規定的，那就是第7章中的那些與組織沒有關系的條款。其他各章內容都不能夠刪減，比如說體院的提供、或者數據分析，這些都是不允許刪減的。對于標準中條款的刪減要在充分對體系進行了分析的基礎上做出，不得盲目進行刪減。
下面我們來舉一個小例子，有一家飲料廠，比如說可口可樂，市場銷售很旺，那么它會在不同的地區設置一些灌裝廠，就是把從總部運來的原液送到分裝廠，然后進行分裝，銷售。從這個例子來看，罐裝廠是不用考慮飲料的配方的，他也不會知道，所以他就沒有設計這個過程，那么它就可以刪減7.3設計開發控制這一條。到總部來看，它需要根據不同地區的口味來配置，那么這就是一個設計的過程，對于總部來講，7.3就是不可以刪減的。
現在大家考慮一下，保險公司可不可以刪減設計？醫院呢？
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，適用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 質量管理體系基礎和術語（idt ISO 9000:2000）
3 術語和定義
本標準采用GB/T19000 中的術語和定義。
本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：
供方à組織à顧客
本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-1994 所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。
本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。
條文理解
現在來看第三章，這里介紹是我們講過的供應鏈。需要注意的是，這里說的產品，應該是一個廣義的概念，不僅僅指硬件，也包括軟件等內容。服務也是一種產品。
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下面開始講的內容就是標準中的重頭，從這里開始，我希望大家在我講解的過程中結合自己的工作實際來考慮一下，現在的工作是怎樣進行的，標準的要求是如何的，怎樣做才能符合標準的要求。
第四章里面介紹了兩個方面的要求，一個是總要求，一個是文件要求。首先來講總要求。標準里面對于一個組織建立體系做出了規定，就是說要“按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性”，這句話可以說是對于標準要求主旨的一個概括，就是說一個組織，在建立體系，設計流程的時候應該遵循這么一個程序。
首先要進行識別，就是搞清楚我這個組織目前有哪些過程，要滿足標準的要求，究竟還需要哪些過程；在識別以后，我們就應該對這些過程進行分析，它們之間是一個什么關系，比如說采購過程和制造過程是怎樣的關系，他們應該那個先進行？很明顯，沒有采購過程，你的生產過程就沒有原材料，也就沒有辦法進行，所以，采購過程和生產過程是有先后的，互相起著不同的作用；在下來，我們就應該考慮應該怎樣來控制這些過程了，采購過程應該怎樣來控制呢？原材料的供應商是不是應該需要了解？了解哪些方面？怎樣來進行？生產過程怎樣來控制各個工序？操作人員按照什么來操作？這些就是過程控制需要的方法，按照標準的話就是“所需的準則和方法”。形成文件就是流程控制文件或作業指導書。到這里，我們已經介紹了一些前期的工作，識別了所需的過程，確定了他們的順序和控制的準則和方法，下面就要開始實施了。
過程的實施，除了剛才已經確定的幾項，還需要一些輔助的東西，比如說設備，沒有設備怎么來進行操作，如何生產呢？還有就是，做什么東西，做多少？這些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是說過程在實施的時候，我們還要保證可以獲得必要的信息和資源，這里的資源就是我們所說的，設備、人員、環境等等。到了這里，過程就可以的基本運行了。
想一想，我們還需要哪些工作呢？過程運行了，運行的情況如何是不是需要了解？對于產品，是不是需要檢驗呢？一天下來的生產情況是不是需要掌握？下面要做的事情就是要對已經實施的過程進行監視、測量和分析。然后呢，根據這些分析出來的結果，尋找改進點，采取相應的措施，促使過程不斷的完善，就是持續改進。
4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
組織應：
a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；
e) 監視、測量和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
條文理解
以上就是4.1里面主要的內容，我們采用串的方式，給大家介紹了總要求里面的六個要點，簡單的說就是一個識別，兩個確定、一個確保、監視、測量和持續改進。這是質量管理體系建立經歷的幾個基本階段。對于體系中每個小的流程我們也應該按照這些個階段來進行。
4.1里面還有一點，就是對于外包過程的描述，“任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制”現在，將某個過程外包的有很多，我們必須將我們對產品的要求明確地提出來，并且要采取相應的措施進行控制，因為外包和采購還是有些不同的，不能夠采用同樣的方法來控制。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。
注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。
文件要求里面，介紹3個問題。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序；
d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的負責程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。
條文理解
先說說質量手冊。標準上的內容我們就不重復了，大家可以看得很清楚，在這里要說的是，質量手冊，是一個組織全面的，系統地描述本組織（注意，是本組織，不是別的組織）按標準如何建立和運行的總的質量管理文件。所以，質量手冊應該能夠反映一個組織的特點，在編寫質量手冊的時候，不能夠照搬別的組織的，更不能夠抄襲。編寫質量手冊的時候要注意文字描述應該簡練，措辭準確。
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊應包括；
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
條文理解
文件控制里面，我們先來說說什么是有效版本，必須具備這么三個條件，第一，必須經過批準（這里說的是文件的適用性）經過批準的文件才可以發布；第二，必須有識別有效版本的標識（編號或受控狀態）；第三，必須從正常渠道獲得，（應有發放、回收記錄）。為什么要對文件進行控制？就是為了保證適用文件的狀態。試想如果一個組織內部不同的崗位在按照不同的文件內容執行，怎么會不出差錯？
文件控制里面另外一個要說的是外來文件的控制，先來解釋一下什么是外來文件，一般來講，外來文件包括顧客提供的圖樣，有關的技術文件，還有就是引用的標準，包括國家標準、行業標準等的有效版本。對于這些外來文件需要采取措施進行控制，應該進行登記，或者進行編目管理。外來文件是受控文件的一種，所以要規定控制的方法。
對于文件的控制應該形成文件。
記錄是一種特殊類型的文件，這里大家要明確一下，在記錄中要分清楚記錄和表格。表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內容之前，可以叫做表格，在填寫內容之后就成為記錄了，表格的內容和文件一樣，需要進行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。作為記錄來講，和文件最大的不同就是紀錄不需要審批，每天都要產生大量的記錄，為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應該在記錄控制的文件里面進行描述，也就是要形成文件。
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4 的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4 記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
條文理解
這一節講的是文件的要求，在2000版的標準里面，對于文件的要求是比較寬松的，那就是根據組織自身的特點和具體情況來決定文件的多少，但是，還是有一些文件是必須形成的，這的規定有6個地方，分別是剛才說的文件控制、記錄控制、還有后面要講到的8.2.2內部審核、8.3不合格品控制、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施，在編制文件的時候，可以將糾正措施和預防措施合并起來編寫。事實上，其他的條款雖然沒有強制規定形成文件，但從控制的角度看，有些文件還是必需的。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c) 確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
條文理解
最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個或一組人。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續改進質量管理體系有效性”的承諾。
1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產品質量有關的法律法規要求，兩者都必須同時予以滿足。這種傳達不能停留在會議傳達、張貼標語和宣傳上，而應通過本標準“與產品有關要求的確定”、“顧客溝通”、“設計和開發輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實。
2）質量方針和質量目標是組織用于評價質量管理體系運行有效性的判定依據，是組織在質量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一個組織必須有適合自身的質量方針和質量目標。最高管理者要制定質量方針，并確保與其有框架關系的質量目標在組織的相關部門和層次上得到制定；
3）通過最高管理者對質量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質量管理體系所規定的宗旨的要求（即標準1.1總則a）和b）的要求）；
4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續改進質量管理體系有效性有關的資源
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1 和8.2.1）。
條文理解
最高管理者應確保識別顧客規定的或顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產品有關的責任或義務及滿足法律法規方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
條文理解
1、質量方針應：
1）與組織的宗旨相適應
不同的組織由于其產品的類型不同，規模各異，質量方針也會各不相同，但無論如何應能反映通過提供滿足顧客要求的產品，而達到增強顧客滿意的目的。
2）包括對滿足要求的承諾
這種承諾可包括對滿足產品、過程和體系的特性的承諾。
3）包括對持續改進質量管理體系有效性的承諾
質量方針可通過反映對質量目標的持續改進的內容來體現這種承諾。
4）為組織提供制定和評審質量目標的框架
這種框架關系表現在：組織質量目標的制定應在內容上與質量方針相吻合，質量方針的實現則通過評審與其內容應相吻合的質量目標的實現情況來確定。質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。
2、為使質量方針最終實現，最高管理者應確保質量方針在組織內得到溝通和理解，并使相關人員認識到所從事的活動的相關性和重要性及如何為實現本崗位的質量目標做出貢獻。
3、質量管理的八項原則可考慮作為制定質量方針的基礎。
4、組織應對質量方針進行持續適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷變化的內外部條件和環境。
5、組織應對質量方針的制定、批準、評審和修訂（或改進）予以全面的控制。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
條文理解
1、質量目標從內容上應：
1）建立在組織的質量方針的基礎上，其內容尤其是對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾方面應與質量方針保持一致；
2）包括滿足產品要求所需的內容（如本標準7.1 a)所述的內容）。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足產品要求的內容，則本標準提出的通過“滿足顧客要求、增強顧客滿意”的目標就不能實現。
2、對質量目標的其他要求：
1）最高管理者應確保質量目標在組織的相關職能（某項質量目標內容所涉及的職能部門）和層次（與實現某項質量目標有關的不同層次，如管理層、作業層）得到建立，使質量目標的實現能具體落實，并增加組織對質量目標的可考核性；關鍵是能確保質量目標的落實和實現。
2）質量目標應是可測量的，尤其在作業層次上質量目標盡可能定量。
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1 的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
條文理解
1、策劃包括對質量管理體系以及產品實現等質量管理體系所需過程的策劃。質量管理體系策劃對一個組織來講是一項戰略性決策，組織應根據“通過滿足顧客要求，增強顧客滿意”的宗旨所設定的全部質量目標，以及為實現這一宗旨所識別出的全部“所需過程”的過程目標進行質量管理體系的策劃，以實現這些質量目標和這些過程期望達到的結果。組織最高管理者應考慮如何在質量方面指揮和控制組織與實現方針、目標有關的系統，即如何建立質量管理體系。
2、一個組織的質量管理體系也會由于各種原因（如顧客和市場）而導致變更，對這種變更應進行策劃，策劃所設定的目標是保持質量管理體系的完整性。為了實現這個目標，組織就應規定與變更有關的運行過程和相關資源，以確保組織在實施這種對質量管理體系的變更時，不會出現質量管理體系的不完整的情況。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調整，結果造成原來的體系文件在某些部門或區域不能適用等，這就屬于典型的未對體系的變更進行策劃，而導致質量管理體系的不完整。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構變化和職能調整應采取的措施，以確保質量管理體系的完整性。
5.5 職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
條文理解
最高管理者應確保：
1）組織內的職責、權限得到規定，即要求明確組織內各部門和崗位的設置，并明確各部門和崗位的職責和權限；
2）組織內的職責、權限得到溝通，即在明確有關部門和崗位的職責和權限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會議、培訓等）相互了解有關職責和權限，通過溝通，使各自的職責和權限規定的更合理，從而促進組織的質量管理體系的有效性。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
條文理解
1、最高管理者應在管理者中指定一名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責如何，其作為管理者代表的職責和權限應予以保證。
2、管理者代表的職責和權限應包括：
1）確保組織的質量管理體系所需的過程能得到建立、實施和保持（見本標準4.1條款）；
2）向組織的最高管理者報告組織在建立質量方針和質量目標并使其實現的方面所取得的業績，以及有關質量管理體系所需改進的方面；
3）在整個組織的范圍內使全體員工意識到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識對組織是至關重要的；
此外，管理者代表的職責還包括與質量管理體系有關事宜的外部溝通與聯絡。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
條文理解
1、不同部門和層次的人員通過適當的方式進行溝通。溝通的內容應確保對質量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運行過程及管理等多方面的溝通。溝通可促進過程輸出的實現，進而提高過程的有效性。
2、組織的溝通應在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進行，組織應根據溝通的內容建立起適當的溝通過程。溝通的方式可以是多種多樣的，如質量例會、小組簡報、會議、布告欄、內部刊物、聲像、電子媒體等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否能促進質量管理體系的有效性為判定的依據。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
評審應包括評價質量體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
條文理解
1、管理評審是最高管理者的職責之一，應按策劃的時間間隔進行，并由最高管理者負責主持。
2、本標準對組織開展管理評審活動的要求是：
1）確保質量管理體系持續的適宜性
由于組織所處的客觀環境的不斷變化，包括法律法規、所處市場、新技術的出現、質量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質量管理體系也要不斷地變化以達到持續的與客觀環境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應。這種適宜性既來自于組織的外部環境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內部產品、過程、資源等變化的要求。所以組織應及時調整原有的為實現質量方針和質量目標而構成的一組關聯的或相互作用的質量管理體系過程。
另外，由于質量方針、質量目標的變化，必然導致為質量方針和質量目標而策劃的質量管理體系的變更，為確保質量管理體系與質量方針和質量目標的持續適宜性，可能需要對質量管理體系過程重新予以識別和確認。
2）確保質量管理體系持續的充分性
不論是由于組織所處的外界環境的變化引起，還是組織自身制定的質量方針和目標引起，組織總會發現各種持續改進的需求。持續改進活動從內容上不但要求要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。從步驟上講持續改進活動將涉及對產品實現過程或體系現狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現有過程的重組）等。這樣為實現各種持續改進的需求，對原有的質量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發現質量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。
3）確保質量管理體系持續的有效性
有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。而質量管理體系的有效性則是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標的程度。為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合性等作為評審的輸入，并與規定的質量方針和質量目標進行對比，以判定質量管理體系的有效性。
3、評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要
組織最高管理者在為確定質量管理體系是否達到組織規定的總目標的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應對發現的各種改進（包括產品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括：
1）由于外部環境的變更，可能發現質量方針、質量目標不適宜。而對質量方針和質量目標的修改，必然導致質量管理體系的變更；
2）由于持續改進的需要或已識別過程的未充分展開而發現現行質量管理體系某些過程需要改進；
3）在質量方針和質量目標實現過程中，可能發現因質量方針和目標不切實際等原因而導致對質量方針和質量目標變更的需要。
4、組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。
管理評審作為質量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息：
1） 審核的結果（包括第一、二、三方審核等）；
2） 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）；
3） 過程的業績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實現增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業績就是令人滿意的；
4） 產品符合性（指符合顧客、法律法規、自身要求）；
5） 預防和糾正措施的狀況；
6） 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；
7） 可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）；
8） 由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。
以上各種輸入應從當前的業績上考慮找出與預期目標的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業績給予評價而找出自身的改進方向。
管理評審的輸出包括：
1） 質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施
依據管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導致對組織現有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。
2） 與顧客要求有關的產品的改進決定和措施
包括顧客規定的要求（不僅是對產品本身也包括對產品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產品的規定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規的要求。管理評審可能導致與上述三項要求有關的產品的改進，組織應針對這一改進制定措施或做出有關的決定。
3） 資源需求的決定和措施
組織應針對內外部環境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源；
a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
條文理解：
1、組織首先應根據自身的宗旨、產品的特點和規模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。
2、組織確定并提供的資源主要應用于：
1）為實現和保持現有的質量管理體系和為持續改進其質量管理體系的有效性。
由于外界環境的不斷變化，質量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯和相互作用的質量管理體系過程的有效性予以持續改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態的。資源需求也來自于組織自身的發展需要。
2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。
條文理解：
● 所謂員工能力是指經證實的應用知識和技能的本領。組織應根據質量管理體系各工作崗位、質量活動及規定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經驗來考慮。
6.2.2 能力、意識和培訓
組織應：
a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；
b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
條文理解：
● 組織對從事影響產品質量工作的人員應做到：
1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力需求；
2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求；
3）對所有與產品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價。可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）；
4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯性，以及如何才能為實現所從事活動的質量目標做出貢獻；
5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經驗的適當的記錄。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建筑物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務（如運輸或通訊）。
條文理解：
● 為確保組織提供的產品能滿足產品要求，組織應確定為實現產品的這種符合性所需要的基礎設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養。這些基礎設施可包括：
1） 建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）；
2） 過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）；
3） 支持性服務（如交付后的維護網點、配套用的運輸或通訊服務等）。
6.4 工作環境
組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
條文理解：
1、組織必須對實現產品符合性所需的工作環境加以確定，并對工作環境中與產品符合性有關的因素加以管理。
2、工作環境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發揮組織內人員的潛能）和環境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環境是組織實現產品符合性的支持條件。
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、文件和資源的要求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注2：組織也可將7.3 的要求應用于產品實現過程的開發。
條文理解：
1、組織無論提供有形產品或無形產品或它們的組合，都要經過一系列有序的過程和子過程來實現，這些過程往往構成了一個過程網絡。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。
產品實現過程的策劃應具體針對產品、項目或合同進行，結合產品的特點和實現過程的特點，將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特定產品的實現過程活動中。
2、具體針對產品、項目或合同進行策劃的內容通常有：
1）確定恰當的產品質量目標（即本標準4.5.1質量目標中有關產品的進一步具體化）。包括識別產品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規的全部要求。
2）確定實現過程，即識別并確定產品實現所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現過程所需的資源，以確保產品能得以實現。
3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產品設計開發和過程設計開發的評審、驗證和確認活動，生產和服務提供活動中的監視和測量活動，產品交付前的檢驗、試驗活動等。
4）確定適當的記錄。各項記錄應能證明過程運行和過程結果（即中間產品和最終產品）符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。
3、應提供策劃的輸出（即策劃結果）。其形式應根據組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產品、項目或合同規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。過程開發的輸出主要指產品實現規范（如工藝文件）、服務提供規范及軟件行業的編程規則、注釋規則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準4.2.1條款中注2的原則，并考慮本組織所提供產品的成熟程度。
4、實現過程的開發既有產品設計開發，又有過程設計開發。本條款的注2對產品實現過程的設計和開發如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質量控制的目的，可以考慮按標準7.3條款泊要求控制過程設計和開發。當某種特定產品生產過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準7.3條的要求來控制過程設計和開發。有些行業（如某些服務業）需在產品開發過程中同時進行過程開發，甚至產品規范和過程規范是密不可分的（如某些服務業的服務規范和服務提供規范），此時過程開發也就是產品開發，應按7.3條的要求進行控制。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 與產品有關的法律法規要求；
d) 組織確定的任何附加要求。
條文理解：
1、與產品有關的要求包括對產品固有質量特性的要求 、對產品的交付要求、交付后的要求等。
2、組織應從以下方面來確定與產品有關的要求：
1）顧客規定的要求應予以確定。通常顧客的規定要求是經明示的要求，包括了對產品、對交付及交付后的要求。
2）顧客未明示，但這種隱含要求對規定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，也應予確定。
3）還應確定組織的附加要求，可以是內控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。
3、識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規的規定。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.1）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
條文理解：
1、組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的：
1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決；
2）在前述基礎上對產品要求做出明確規定，通常這些規定形成文件，如合同、訂單、標書、開發計劃任務書等等。
3）組織內部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現的技術上和資源上的措施，有能力滿足產品的使用、交付和服務各方面的要求。
2、評審應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網上銷售、在向市場推出一項產品前，亦應進行評審。
3、評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產品要求與顧客溝通，以及為完成該項產品、項目或合同應立即采取措施等。
4、評審的方式應適于組織運作，以達到評審目的為原則。通常，組織有關職能部門對標書、合同草案、詢價單、口頭訂單等按本組織規定做出評審。在接受顧客口頭表達的產品要求時，在接受前對顧客要求加以確認，也是一種適當的合同評審方式，如電話訂貨、市場零售等情況。某些情況，如網上銷售，評審的方式可用對產品目錄的內容、產品廣告的內容進行評審，以達到前述的評審目的。
5、若產品要求發生變更，除在接受合同或訂單前做評審外，還應將變更的信息及時傳達到有關部門，確保相關文件（如質量文件、設計文件、過程規范等）得到相應的更改，確保相關人員獲悉已變更的要求。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
條文理解：
1、與顧客進行有效的溝通，是為了充分與準確地掌握顧客對組織的產品/服務滿意程度有關信息，以此作為實施持續改進（8.5）的輸入。
2、確保在產品提供之前、提供之中以及提供之后，與顧客進行溝通。
3、確定與顧客溝通所需進行的活動，做出與顧客溝通的有效安排并予以實施。
4、針對以下方面，識別需進行的活動：
1）顧客關于產品要求的信息；
2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
3）在產品實現過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨（含投訴和意見）。
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定:
a) 設計和開發階段；
b) 適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。
條文理解：
1、應對產品設計和開發進行策劃，策劃的重點是對設計和開發過程的控制，因此在設計開發策劃中：
1）應根據產品特點、組織的能力和以往的經驗等因素，明確劃分設計開發過程的階段，規定每一階段的工作內容和要求；
2）應明確規定有在每設計開發階段需開展的適當的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求；
3）應明確各有關部門和人員在參加設計開發活動中的職責和權限；
4）對參與設計開發活動的不同部門或小組之間的接口關系要做出規定，確保既各負其責，又能保持工作有效銜接與信息正確交流。
2、策劃的輸出可以采用文件的形式（如設計開發計劃），也可采用其他方式。隨設計開發的進展，可能發生設計要求的變更或情況的變化，因此必須適時修改或更新策劃的輸出。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律、法規要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
條文理解：
1、設計和開發輸入基于產品要求。產品要求著重于描述預期的使用要求，而設計和開發輸入則進一步將其轉化為對產品特性的要求。設計開發輸入應包括：
1）產品功能和性能方面的要求；
2）適用的法律法規要求，如健康、安全性等方面的要求；
3）過去類似設計中證明是有效的和必要的要求，往往是對合同中顧客未明示要求的必要補充；
4）其他所必需的要求。
2、組織必須評審所有與產品要求有關的輸入。評審中應特別注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，應與提出者一起澄清和解決，以保證輸入信息的充分性和適宜性。評審應根據產品特點、復雜性、成熟程度選擇組織適用的方式，可能是有關職能的集體評價（會議評審，也可能是責任人的審查批準或其他方式。
3、設計和開發輸入確定后應予以記錄，通常形成設計輸入文件（如設計任務書等）。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用產品接收準則；
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
條文理解：
1、不同類型產品的（如硬件、服務、軟件等）設計和開發輸出可以有不同的形式，但應能對照輸入進行驗證，且內容應滿足設計和開發輸入的要求。
2、不同類型的設計以及在不同的設計階段可能有不同形式的輸出，但應對形成哪些輸出做出規定。這些輸出應為采購、生產和服務提供給出適當的信息，主要是產品或服務的特性信息，以保證通過采購、生產和服務過程提供符合規定要求的產品或服務。
3、輸出還應包含或引用產品接收的準則，用以判斷后續的各產品實現過程的輸出是否符合設計開發要求，這些準則包括在采購、生產和服務提供過程中所依據的檢驗和試驗要求。
4、輸出所規定的產品特性中，應確定哪些是對產品正常使用至關重要的特性和對產品安全性有影響的安全特性，以保證在后續的產品實現過程、產品驗收、交付乃至使用中，對這些“關鍵的少數”實施重點控制。
5、設計和開發輸出通常采用圖樣、產品規范、服務規范等文件形式表達。無論采用何種形式，在發布前均應按規定由有關部門或責任人審查批準。
7.3.4 設計和開發評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、組織應規定在適宜階段開展系統的設計開發評審。對不同產品、不同的設計類型（新設計、改進設計、設計修改等）和不同的設計開發階段，評審的范圍、內容要求、方式可能有所不同，如對簡單產品或服務，一次評審可能就足夠了，但對大型復雜項目可能要進行多次分級分階段的評審。
2、在設計開發策劃是時，應對適宜階段的評審活動做出安排。通常要考慮評審點的選擇、評審方式、評審人員、評審準備、評審的要求和主要內容、評審結果的形成及評審意見的處理等。可以在每個特定產品、合同或項目的策劃輸出（見7.3.1）中，根據特點具體規定；也可以在策劃輸出時將手冊或程序文件（若存在時）中相應的通用規定轉化為對特定產品或合同的具體要求。
3、設計開發評審應：
1）對本階段的設計成果滿足質量要求的能力做出評價；
2）識別和發現設計中任何問題和不足，并提出必要措施，以期有效解決。
4、評審結果和評審決定采取的措施應予以記錄并保持。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、驗證應在設計和開發過程中進行，對此應在設計和開發策劃中對驗證點、驗證內容和驗證方式做出安排。
2、驗證設計開發輸出是否滿足輸入時，其方式可以是：
1）變換方法進行計算；
2）與已證實的類似設計比較；
3）試驗和演示；
4）設計文件發布前的評審。
3、當驗證結果表明設計開發輸出未能或部分未能滿足輸入要求時，應決定采取有效的措施（包括更改設計）以滿足要求。驗證結果和決定采取的措施應予以記錄并保持。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織應進行設計和開發確認。確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以是應用各種技術手段模擬的。對確認的內容、方式、條件和確認點，應設計和開發策劃中予以確定。
2、確認一般應在設計開發完成后、批產品正式生產或服務正式提供之前進行，對于單件產品則應在正式交付前進行。但如果在產品交付或實施前全部確認不可能做到（例如控制軟件、建筑設計等），則必須在此前最大限度地完成可能進行的部分確認（常常可在模擬的使用條件下進行）。
3、當確認結果表明設計開發的產品不能或不能全部滿足預期使用的要求時，應決定采取有效的措施（包括變更或重新設計）以滿足要求。確認結果和決定的措施必須予以記錄并保持。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、設計和開發的更改主要指對已經評審、驗證或確認的設計結果（包括各階段成果）的更改。這些更改均應加以記錄并保持，記錄的方式應有明確規定。
2、一般地說，發生更改時應對更改做評審、驗證和確認。但應根據更改范圍的大小、重要性的不同，決定是否采取評審、驗證或確認及其適當的做法。
對更改評審除適當考慮7.3.4條設計評審的要求外，還應評價更改部分對產品其他部分及整體功能、性能、結構等方面的影響，評價對已交付產品的影響，以便確定更改的適宜性。必要時，應對更改的局部或更改后的產品整體進行驗證和確認，以證實更改后的產品仍滿足要求。
3、在認定合理可行的基礎上，更改在實施之前應得到批準。
4、更改評審的結果和由于更改而應采取的必要措施（如相關的更改等）應予以記錄并保持。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應指定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
條文理解：
1、采購產品指任何影響本組織產品質量的采購品及過程的外包項目。
2、在確定采購產品對本組織產品影響時，應考慮：
1）對本組織中間產品和最終產品的影響；
2）對本組織產品加工過程或服務提供過程等產品實現后續過程的影響；
3）直接影響（如材料、零部件）或間接影響（如模具、焊條）；
4）影響的重要程度（如是否影響到產品正常使用的關鍵特性或安全性）。
3、對采購產品及其供方的控制程度取決于上述影響。一般可按規定的分等原則劃分其影響的重要度級別，對不同級別的采購產品及其供方實施不同的控制。
4、根據供方按照組織要求提供產品能力評價和選擇供方是組織對采購控制的內容之一。一般需要評價供方產品的符合性、供方提供產品的質量保證能力（包括生產過程、交貨期和交付后的服務等），以及認為必要的其他方面（如價格等）。
例如，對新開發的供方主要評價：
1）供方產品質量狀況或來自有關方面的信息（已向其他組織提供同類產品的質量情況）；
2）供方質量管理體系對按要求如期提供穩定質量的產品的保證能力；
3）供方的顧客滿意程度；
4）產品交付后由供方提供相關的服務和技術支持能力（如零配件供應、維修服務等）；
5）其他方面（如與履約能力有關的財務狀況、價格和交付情況等）。
5、對現有供方仍需定期（或不定期）重新評價其按要求提供產品的持續保證能力。當已被選為合格的供方在提供產品或服務中出現問題時，組織應有相應措施以保證采購產品持續符合要求，這些措施包括與供方溝通、加嚴采購的驗證或檢驗、限制或停止供方供貨。
6、選擇、評價和重新評價供方的準則應做出規定。一般考慮評價的內容（如產品質量信息、樣品檢驗、質量管理體系或質量管理狀況等）、供方信息調查方式（如現場調查、同行信息、提供證實材料等）、評價方式（指組織內部評價程序）、接受為合格供方的條件（可以分等級接受）、重新評價的時機、內容方式和接受條件等。
7、評價結果及評價引進的必要的控制措施應予以記錄并保持。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
條文理解：
1、采購信息應清楚準確地表達擬采購產品的要求，即采購要求。適當時包括：
1）有關產品的質量要求或外包服務要求；
2）有關產品提供的程序性要求，如：
——供方提供產品的程序（如樣品/試生產/批生產批準程序、見證點設置、放行方式、讓步申請等）；
——供方生產或服務提供的過程要求（如工藝要求等）；
——供方設備方面的要求（如旅行社要求旅店安排房間、機加工要求數控機床等）；
3）有關供方人員資格的要求；
4）有關供方質量管理體系的要求。
2、在就采購信息與供方溝通前，組織應采取必要的控制手段確保采購要求是充分和適宜的。制定采購要求的信息形式可以是合同、訂單、技術協議（含技術文件、圖樣等）、詢價單及采購計劃等。在與供方洽談合同、詢價或招標以至發出訂單（包括口頭訂單）前，一般采用評審或由相應責任人員審批的方式，審查認定采購信息中采購要求的充分與適宜性。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法做出規定。
條文理解：
1、對采購產品的驗證可能有多種方式，如在供方現場檢驗、進貨檢驗、查驗供方提供的合格證據等。組織應根據采購產品的重要程度及驗收的必要性來規定其驗證活動的方式和要求，并嚴格按規定執行驗證活動。
2、如果這項驗證活動由組織或組織的顧客在供方現場實施，則應在采購信息中規定驗證活動的安排，并規定產品放行的方法。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量裝置；
e) 實施監視和測量；
f) 放行、交付和交付后活動的實施。
條文理解：
1、不同組織在提供不同產品時應考慮采用適合自身特點的控制手段，以確保生產和服務提供過程得到有效控制。
2、生產和服務提供部門或人員應得到產品特性的信息，可通過產品規范、圖樣、服務規范等獲得。當這些信息中包含有對產品正常使用至關重要的特性和安全特性時，在生產和服務提供中，應對這些特性予以重點的關注和控制。
3、必要時，應能得到生產和服務提供過程的作業指導文件。不是每種作業活動都必須有這些指導文件，這與作業的復雜性、所形成產品特性的重要性及人員的技能有關。但當缺少這些指導文件就可能影響產品生產或服務提供過程的有效運作和有效控制時，則應編制并使用這些文件。
4、應使用適當設備，實現過程策劃中應考慮并保證提供。在使用過程中及使用間隔期間，應有計劃地維護設備，以使它們保持規定的運行能力。
5、應配置并使用合適的測量和監視設備，以便在運作過程中能夠不斷監視測量產品特性及過程特性的變化，進而通過調整和修正等措施將這些特性控制在規定的范圍內。
6、特別應對那些至關重要的產品特性形成的過程實施監視和測量。這些活動可以包括對特性的測量監視，對作業人員、作業過程及工作環境的監視或測量等各個方面。某些特殊生產和服務提供過程（見7.5.2）亦應采用過程監視、測量手段以保證過程輸出滿足要求。
7、應按策劃中對產品放行和交付的規定實施控制。未經檢驗合格或驗證滿足要求的產品不得放行或交付，向顧客提交產品時應按規定的交付方式并確保交貨期。應根據不同產品和服務的特點，策劃并實施適當的交付后活動。這些活動包括交付后的服務，如零配件的供應、專門的修理、軟件的維護和升級、商品售后服務等。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程做出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
條文理解：
1、有一些生產和服務提供過程所形成的產品或服務的特性不能由過程結束時的測量、檢驗來驗證是否達到了輸出要求，其問題可能在后續的生產和服務過程乃至在產品使用或服務交付后才顯露出來。組織應識別并確定本組織是否存在這樣的過程。
2、為確保這些過程的輸出能持續滿足要求，除進行過程的監視與測量（見7.5.1e)）之外，還應采用過程確認的手段，證實這些過程有能力達到策劃中預期實現的結果。
3、組織應根據這些過程及其所形成的產品特性的特點，明確地規定過程確認的內容和方式，可能適用的手段有以下幾種：
1） 過程能力合格水平的評價要求；
2） 過程設備認可方法及過程人員資格水平的考核；
3） 確認時應采用的方法和程序步驟；
4） 必要的記錄；
5） 是否需要再次確認（如定期確認）。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
條文理解：
1、產品標識是指通過標志、標記或記錄來識別產品特定特性或狀態，這里提到的產品不僅是最終產品，而是泛指生產和服務提供全過程的采購產品、中間產品和成品。
2、在生產和服務提供過程中，當需要對不同種產品加以區分時，就應規定采用適宜的方法標識產品。當產品自然狀態本身即可清楚地區分其種類時，則無需做出標識。
3、當測量和監控對識別產品狀態有要求時，應對每一種狀態給予同一標志或標記。
4、標志的方式可根據所生產的產品和提供的服務的特點而定。
5、產品可追溯性是指通過記載的標識，追溯產品歷史、應用情況或所外場所的能力。實施可追溯性管理可以有效防止同種產品不同個體（批次）之間的混淆。在有可追溯性要求時，組織需要明確規定需追溯的產品、追溯的范圍和標識及記錄的方式。應采用唯一性標識來識別產品的個體或批次，并對需追溯的情況做出相應記錄。
6、在某些行業，特別是大型復雜系統的生產企業或重大項目承擔單位，采用技術狀態管理的方式進行產品標識和可追溯性管理。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括知識產權。
條文理解：
1、顧客財產是指顧客所擁有的、為滿足合同要求交由組織控制的或提供給組織使用的財產。顧客財產可包括：
1）顧客提供的構成產品的零部件、組件或原材料；
2）顧客提供的用于修理、維護或升級的產品；
3）顧客直接提供的包裝材料；
4）服務作業涉及的顧客的財物，如倉儲業所貯存的顧客物資；
5）代表顧客提供的服務，如將顧客的財產運到第三方；
6）顧客知識產權，包括提供的規范、圖樣；
7）顧客提供的設備、工具。
2、當顧客財產在組織控制之下或由組織使用時，組織應對其做出專門的標識，接收時進行驗證，貯存或使用時給予保護和維護，并得到正確的使用。
3、當發生丟失、損壞或發現不適用的情況，應加以記錄，并報告顧客。
7.5.5 產品防護
在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。
條文理解：
1、這里“產品”指生產和服務提供過程中組織需向顧客提供的產品及其組成部分，包括采購產品、中間產品和成品及包裝。
2、應針對顧客要求的產品特性提供有效的防護措施，以防止在交付至顧客前喪失、破壞或降低這些特性。
3、防護包括：
1） 建立并保持適當的防護標識，如包裝標識；
2） 提供適當的搬運方式和設備，防止在生產和服務提供及交付的搬運時損壞產品；
3） 根據產品特點和顧客要求包裝產品，重點在于有利于產品搬運和貯存時的防護；
4） 采購產品、中間產品和最終產品在貯存期間應提供必要的環境和設施條件，采取有效的管理控制措施，防止產品損壞、變質或誤用。
7.6 監視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；
b) 進行調整或必要時再調整；
c) 得到識別，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
注：作為指南，參見GB/T19022.1 和GB/T19022.2.
條文理解：
1、組織應確定需要開展的監視和測量活動，這里主要指為驗證產品符合性的檢驗活動和過程監視與測量活動，同時應明確監視與測量要求。
2、組織應確定為完成上述監視與測量活動的裝置。
3、組織應確保上述的監視與測量活動的有效進行，并確保監視與測量要求得到滿足。因此要求可利用適宜的監視與測量裝置，包括本組織提供、監視和測量外包、利用顧客提供的等。同時要通過校準、維護、正確的調整、妥善的貯存等控制過程持續保持測量能力與測量要求相一致。
4、測量設備是指為實現測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。在測量過程中，測量設備用來確定量值。
5、測量設備的控制要求如下：
1） 已建立國際或國家測量基準的，應按國家有關規定進行檢定或校準。無國際或國家測量基準的，組織應自行建立檢定或校準規范（包括校準檢定的項目、方法、設備、周期、條件和合格標準等），實施檢定或校準并予以記錄。
2） 某些測量設備在使用時，可能需要進行調整或再調整。
3） 應能識別測量設備是否處于校準狀態，通常采用標識的方法。注意使用任何這類標志時，應能表明當前的校準狀態。
4） 應采取措施防止在調整時偏離校準狀態，以使測量結果失效。如采取封緘等防錯措施，由有資格的操作人員進行調整，提供調整作業指導書。
5） 在搬運、維護和貯存時防止損壞或失效。
6、上述控制要求不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施。特別是校準和檢定，僅對那些在需要確保測量有效的場合下使用的測量設備是應進行的。對于其他場合使用的測量設備，組織可考慮采用適當的方法，避免不必要的提高成本。
7、當發現監視和測量設備不符合要求，如失準或損壞時，應對該設備此前測量結果的有效性進行評價，并做出記錄。同時應對該設備采取措施。對已確定測量結果有疑問的產品應對其可能的后果進行評審，并根據評審結果采取必要的措施，如追回重新測量，對已交付至顧客的產品發出通知并進一步處理等。
8、校準和驗證結果應予以記錄。
9、用于監視和測量的計算機軟件，應在初次使用前確認，并在必要時重新確認。確認目的在于認定其滿足預期用途的能力。確認通常參照功能測試的方式進行。
8 測量分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實產品的符合性；
b) 確保質量管理體系的符合性；
c) 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
條文理解：
1、監視、測量、分析和改進過程應按照下述目的要求開展：
1）證實產品的符合性；
2）確保質量管理體系的符合性；
3）持續改進質量管理體系的有效性。
2、為有效實施這一過程，組織應進行策劃。過程的策劃要以上述目的要求為出發點，而不應單純用于積累信息。一般需考慮監視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規定。
3、應考慮采用包括統計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定下來。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
條文理解：
1、顧客滿意指“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。這種感受的表達有程度的區別，雖然很難做定量化的測量，但通過顧客滿意的感受信息，可以評價組織在滿足顧客要求方面的狀況、滿意程度的趨勢及不足。應注意當滿意程度很低時，顧客會發出抱怨，但沒有抱怨并不一定表示顧客很滿意。
2、組織應監視顧客滿意方面的信息，這些信息應包括對本組織產品質量、交付和服務等方面直接反映和間接反映，也包括顧客需求和期望的信息；既包括顧客的聲音，也包括市場動態，甚至競爭對手的信息；既包括滿意的正面信息，也包括不滿意的信息。
3、收集顧客滿意信息的方式可包括：
1）接受顧客抱怨（包括投訴和意見）；
2）與顧客溝通，如走訪顧客、問卷調查等；
3）市場調研，收集市場或消費者組織、媒體及行業組織的報告。
組織應確定收集的渠道、方法和頻次。
4、收集到的信息應加以分析利用，如進行統計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納目前存在的主要問題等，作為評價質量管理體系業績和改進的依據。組織應確定分析利用這些信息的頻次、方法和職責。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核和結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中做出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見7.5.2)。
注：作為指南，參見GB/T19021.1 、GB/T19021.2 及GB/T19021.3.
條文理解：
1、內部質量管理體系審核的目的是確定質量管理體系是否：
1）符合產品實現策劃的安排（見7.1）、符合本標準要求、符合組織所確定的質量管理體系的要求（主要是組織的質量手冊等體系文件中規定的要求）；
2）得到有效實施與保持。
2、組織應制定并按所策劃的時間間隔實施定期開展內部審核的程序文件，程序應規定：
1）審核方案的策劃，包括確定審核的頻次、目的、準則（即審核依據）、范圍等；
2）審核的職責，包括審核人員的職責和資格、審核組組成和分工、審核員不應審核自己的工作；
3）審核公正性和客觀性的要求；
4）審核的實施，包括審核準備、審核計劃、審核的方法、現場審核等；
5）審核結果，即審核發現（如不合格報告）和審核結論；
6）向管理者報告審核結果；
7）對審核中發現問題所采取糾正措施的實施；
8）跟蹤活動，即糾正措施的驗證和報告；
9）記錄的要求，一般應保存審核方案策劃結果、審核計劃、現場觀察記錄、審核結果、糾正措施及驗證報告等。
3、審核方案指的是在某一段時間內計劃要開展的一組（一次或多次）有特定目的的審核。審核方案的策劃應根據組織的不同區域和活動的運行狀況和重要性，并根據以往審核結果來安排審核的頻次、時間、進度和審核的范圍。當運行狀況問題多、重要程度高時，應加大對這些區域和活動的審核力度。通常通過制訂年度審核計劃來進行審核方案的策劃。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。
條文理解：
1、過程監視和測量的對象是質量管理體系的各個過程。
2、過程監視測量的直接作用是證實過程是否保持其實現預期結果的能力。
3、所采用的過程監視方法應適于起到上述作用，在適用時可以采用測量的方式。組織應針對產品和各個過程的特點選擇適當的方法。可以考慮的方法有：內部審核、過程審核、工作質量的檢查活動、過程及其輸出的監視和測量（可行時）、過程有效性的評價等。
4、當過程監視和測量反映出過程未能達到預期結果時，應進行數據分析并采取有效的糾正和糾正措施。首先通過糾正活動使不符合要求的過程輸出得到有效處置，進一步采取糾正措施來消除過程運行中引發不合格的原因。
5、判斷所采用的過程監視和測量方法是否適宜及判斷解決過程不合格的糾正措施是否有效，都應以確保產品的符合性和過程的有效性為準則。
6、應注意在過程監視和測量或其后采取的措施中，選用適當的統計技術，如抽樣檢驗、控制圖、工序能力分析、排列圖、對策表等。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在產品實現過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。
條文理解：
1、監視和測量的對象是產品的特性，包括采購產品、中間產品和最終產品。
2、在產品實現策劃中，組織應就哪些產品的哪些特性在實現過程的哪個階段如何進行監視和測量做出明確恰當的安排。
3、符合接收準則的證據應保持，一般形成記錄。記錄中應表明經授權放行產品的責任者。
4、某些情況下，產品的監視和測量與過程的監視和測量可能均采用對過程的輸出進行監視和測量的方式。
5、產品的放行和服務的交付應在完成所規定的各個階段的監視和測量，而且結果符合規定的要求后進行。但當得到特別批準時，放行產品和交付服務可以有特例，在交付放行階段或產品實現的其他過程均有可能發生。這類特殊放行可由組織內部授權人員批準，但凡是在適用的場合下，應由顧客批準。應注意這類特殊放行是有風險的，而且也不意味著在特殊放行后，可以不完成必要的監視和測量或不滿足產品規定要求和適用的法律法規要求。一般這種特殊放行對純服務類產品是不適合的。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中做出規定。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除已發現的不合格；
b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，以及所批準的讓步的記錄（4.2.4）。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在的影響的程度相適應的措施。
條文理解：
1、不合格品指不滿足要求的產品，可能發生在采購產品、過程中間產品和最終產品中。
2、組織應制定不合格品控制的程序文件。程序中應規定不合格品控制活動和處置不合格品職責權限。一般不合格品控制活動包括判定、標識、記錄、評審和處置等。
3、處置不合格品時應采用以下一種或幾種方式：
1）采取返工等措施，消除不合格；
2）讓步使用、放行或接收不合格品。此時應由授權人員批準，但凡是在適用場合下必須由顧客批準；
3）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。
在服務行業中上述處置方式指的是中止不合格服務、道歉、適當賠償或給予適當優惠條件等。
4、不合格品控制記錄應包括不合格品性質（包括不合格的情況、類別屬性）處置情況和讓步批準等。
5、糾正后的產品應再次驗證符合性。
6、在交付甚至使用開始后發現產品不合格時，組織仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施應與不合格給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供以下有關方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d) 供方。
條文理解：
1、所收集數據的內容種類應與評價質量管理體系和識別改進機會有關，一般包括：
1）與本組織產品質量有關的數據；
2）與本組織運行能力有關的數據；
3）同類產品的市場動態、競爭對手的產品和過程信息等。
組織應明確需要收集的數據種類。
2、這些數據可來源于組織內部監視和測量活動、產品實現過程、與顧客和供方有關的過程及外部市場、競爭對手和相關方等方面。組織應明確收集的渠道、方法和頻次。
3、組織應對所收集的數據進行分析，不僅有歸口部門的分析，相關的各部門和有關人員也需要開展分析。組織應選擇適當的分析方法，包括統計技術。
4、數據分析結果應能提供以下方面的信息：
1）顧客滿意方面的信息。如趨勢和不滿意的主要方面，應結合8.2.1條的要求進行；
2）產品要求的符合性，如不足的主要方面；
3）產品和過程的特性變差、現狀及其趨勢。如是否反映了潛在的問題，有無必要采取預防措施；
4）供方產品和過程的相關信息。
5、應利用數據分析結果對質量管理體系進行評價（如提交管理評審），并應為改進尋找機會。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
條文理解：
1、持續改進是增強滿足要求的能力的循環活動，改進的重點是改善產品的特性和提高質量管理體系過程的有效性。持續改進要求不斷尋找進一步改進的機會，并采取適當的改進方式。改進的途徑可以是日常漸近的改進活動，也可以是突破性的改進項目。
2、為實現質量管理體系的持續改進，組織應當：
1）通過質量方針的建立與實施，營造一個激勵改進的氛圍一環境；
2）確立質量目標以明確改進的方向；
3）通過數據分析、內部審核不斷尋求改進的機會，并做出適當的改進活動安排；
4）實施糾正和預防措施以及其他適用的措施實現改進；
5）在管理評審中評價改進效果，確定新的改進目標和改進的決定。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求；
a) 評審不合格（包括顧客報怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施。
條文理解：
1、組織應建立并實施糾正措施程序文件，針對現存不合格的原因，采取適當措施，以防止不合格再次發生。
2、糾正措施的實施應采取以下步驟：
1）識別和評審不合格，包括體系運作方面和產品質量方面的不合格，特別應注意顧客抱怨（包括投訴）所引發不合格的評審；
2）通過調查分析確定不合格的原因；
3）研究為防止不合格再發生應采取的措施；
4）確定并實施這些措施；
5）跟蹤并記錄糾正措施的結果；
6）評價糾正措施的有效性。對于富有成效的改進做出永久更改。對于效果不明確的有必要采取進一步的分析與改進。
3、應權衡風險、利益和成本，以確定適宜的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定和實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施。
條文理解：
1、組織應建立并實施預防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當措施，以防止不合格發生。
預防措施的實施應采取以下步驟：
1）識別并確定潛在不合格并分析其原因；
2）評價采取措施的必要性和可行性；
3）研究確定需采取的預防措施，并落實實施；
4）跟蹤并記錄所采取措施的結果；
5）評價預防措施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。
2、在權衡風險、利益和成本的基礎上，確定采取適當的預防措施。
第三節 3C認證與ISO9000標準關系
3C認證包括型式試驗和工廠審查，工廠審查又包括一些體系要求及產品一致性檢查。3C認證的體系要求僅僅是ISO9000標準的一部分，但強調了部分要求，如關鍵零部件的定期確認檢驗、成品的確認檢驗，成品檢測設備的運行檢查以及關鍵零部件、結構、材料等涉及產品安全的更改在更改前應經認證機構批準。
ISO9000認證不可替代強制性產品認證的工廠審查，強制性產品認證的工廠審查包括一些體系的要求，同時包括產品一致性檢查（含現場實驗和見證實驗）方面的詳細要求。對已獲國家監委受權的認可機構認可的認證機構實施的ISO9000認證的企業，可適當簡化工廠體系部分審查的內容。