說明：
1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。
2．檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，
一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結果評定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過。
（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。
（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。
（4）對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。
11、*
企業應建立與生產規模和產品結構相適應的質量管理體系，將化妝品生產和質量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產品符合標準要求。
評價方法：
綜合判斷:檢查完條款所有內容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運行，不斷檢查、改進系統。
12、
企業應制定質量方針，質量方針應包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。
企業應制定符合質量管理要求的質量目標，質量目標應是可測量的，并且與質量方針保持一致，且分解到各個部門。
企業應制定評審方針并定期檢討質量目標的完成情況，保證質量目標的實現。
評價方法：
檢查企業是否制定質量方針，是否涵蓋要求。
檢查企業是否制定質量目標，是否涵蓋要求。
抽查部分管理層，檢查是否了解質量方針以及企業的目標。
查質量方針是否定期評審。
抽查1—2個目標，看是否定期檢討質量目標的完成情況。
13、*
企業應制定完善的質量管理制度，質量管理制度應至少包括：
13.1 文件管理制度；
13.2 物料供應管理制度；
13.3 檢驗管理制度；
13.4 放行管理制度；
13.5 設施設備管理制度；
13.6 生產工藝管理制度；
13.7 衛生管理制度；
13.8 留樣管理制度；
13.9 內部檢查制度；
13.10 追溯管理制度；
13.11 不合格品管理制度；
13.12.投訴與召回管理制度；
13.13.不良反應監測報告制度。
評價方法：
檢查企業是否建立相應的質量管理制度。
在后續章節中檢查相應管理制度的執行情況。
14、
企業應建立必要的、系統的、有效的文件管理制度并確保執行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。
外來文件如化妝品法律法規應得到識別，并控制其分發。
評價方法：
檢查是否有文件管理制度。現場檢查，要求崗位提供作業文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。
15、*
企業與本要點有關的所有活動均應形成記錄，包括但不限于：批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等，并規定記錄的保存期限。
每批產品均應有相應的批號和生產記錄，并能反映整個生產過程，并保證樣品的可追溯性。
評價方法：
檢查有無批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等。
抽查1—2批產品進行追溯。
16、*
企業應建立與生產規模和產品類型相適應的實驗室，并具備相應的檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。企業應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。
評價方法：
現場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；
檢查檢驗記錄及現場提問，以了解是否有能力檢測產品企業標準中規定的出廠檢驗指標。
檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。
17、
實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環境控制條件應能確保檢測結果準確可靠。
評價方法：
檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間；詢問如何保證微生物實驗室環境條件滿足要求，進行評判。
18、
企業應建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準，按照相應質量標準對原料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗。
評價方法：
抽查3—5款原料、包裝材料、中間產品和成品，檢查是否建立標準；
檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質量標準的規定進行相應指標的檢驗。
19、
檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息：
19.1 可追溯的樣品信息；
19.2 檢驗方法（可用文件編號表示）；
19.3 判定標準；
19.4 檢驗所用儀器設備。
評價方法：
抽查3—5款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。
20、
企業應按規定的方法取樣。
樣品應標識清晰，避免混淆，并按規定的條件儲存，應標識名稱、批號、取樣日期、取樣數量、取樣人等。
檢查企業是否有取樣管理規定，是否對抽樣方法、取樣數量、樣品處理、頻率等作出明確規定；
評價方法：
現場檢查作業人員取樣是否按照規定進行。
檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。