GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005食品安全管理體系標準
7.4.4 控制措施的選擇和評估
基于7.4.3的危害評估,應選擇適宜的控制措施組合,使食品安全危害得到預防、消除或降低至規定的可接受水平。
在選定的組合中,應對7.3.5.2中所描述的每個控制措施,評審其控制確定食品安全危害的有效性。
應按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過HACCP計劃進行管理,對所選擇的控制措施進行分類。
應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類,邏輯方法包括與以下方面有關的評估:
a) 針對實施的嚴格程度,控制措施對確定的食品安全危害的控制效果;
b) 對控制措施進行監視的可行性(如適時監視以便于立即糾正的能力);
c) 相對其他控制措施,該控制措施在系統中的位置;
d) 控制措施作用失效的可能性或過程發生顯著變異的可能性;
e) 一旦控制措施的作用失效,結果的嚴重程度;
f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平;
g) 協同效應(即兩個或更多措施作用的組合效果優于每個措施單獨效果的總和)。
屬于HACCP計劃管理的控制措施應按照7.6實施,其他控制措施應作為操作性前提方案按照7.5實施。
應在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數,并記錄評估的結果。
7.5 操作性前提方案(PRPs)的建立
操作性前提方案應形成文件,其中每個方案應包括如下信息:
a) 由每個方案控制的食品安全危害(見7.4.4);
b) 控制措施(見7.4.4);
c) 監視程序,以證實實施了操作性前提方案;
d) 當監視顯示操作性前提方案失控時,所采取的糾正和糾正措施(分別見7.10.1
和7.10.2);
e) 職責和權限;
f) 監視的記錄。
7.6 HACCP計劃的建立
7.6.1 HACCP計劃
應將HACCP計劃形成文件;并針對每個已確定的關鍵控制點(CCP),包括如下信息:
a) 該關鍵控制點 (見7.4.4)所控制的食品安全危害;
b) 控制措施 ( 見7.4.4);
c) 關鍵限值(見7.6.3);
d) 監視程序(見7.6.4);
e) 當超出關鍵限值時,應采取的糾正和糾正措施(見7.6.5);
f) 職責和權限;
g) 監視的記錄。
7.6.2 關鍵控制點(CCPs)的確定
應對需要HACCP計劃控制的每種危害,針對確定的控制措施確定關鍵控制點(見7.4.4)。
7.6.3關鍵控制點的關鍵限值的確定
應對每個關鍵控制點所設定的監視確定其關鍵限值。
關鍵限值的建立應確保終產品(見7.4.2)的安全危害不超過已知的可接受水平。
關鍵限值應是可測量的。
關鍵限值選定的理由和依據應形成文件。
基于主觀信息(如對產品、加工過程、處置等的視覺檢驗)的關鍵限值,應有指導書、規范和(或)教育及培訓的支持。
7.6.4 關鍵控制點的監視系統
應對每個關鍵控制點建立監視系統,以證實關鍵控制點處于受控狀態。該系統應包括所有針對關鍵限值的、有計劃的測量或觀察。
監視系統應由相關程序、指導書和表格構成,包括以下內容:
a) 在適當的時間范圍內提供結果的測量或觀察;
b) 所用的監視裝置;
c) 適用的校準方法(見8.3);
d) 監視頻次;
e) 與監視和評價監視結果有關的職責和權限;
f) 記錄的要求和方法。
監視的方法和頻率應能夠及時確定關鍵限值何時超出,以便在產品使用或消費前對產品進行隔離。
7.6.5 監視結果超出關鍵限值時采取的措施
應在HACCP計劃中規定超出關鍵限值時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因,使關鍵控制點控制的參數恢復受控,并防止再次發生(見7.10.2)。
為適當地處置潛在不安全產品,應建立和保持形成文件的程序,以確保對其評價后再放行(見7.10.3)。
7.7預備信息的更新、規定前提方案和HACCP計劃文件的更新
制訂操作性前提方案(見7.5)和(或)HACCP計劃(7.6)后,必要時,組織應更新如下信息:
a) 產品特性(見7.3.3.);
b) 預期用途(見7.3.4) ;
c) 流程圖(見7.3.5.1);
d) 過程步驟(見7.3.5.2);
e) 控制措施(見7.3.5.2)。
必要時,應對HACCP計劃(見7.6.1)以及描述前提方案(見7.2)的程序和指導書進行修改。
7.8 驗證策劃
驗證策劃應規定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定:
a) 前提方案得以實施(見7.2);
b) 危害分析(見7.3)的輸入持續更新;
c) HACCP計劃(見7.6.1)中的要素和操作性前提方案(見7.5)得以實施且有效;
d) 危害水平在確定的可接受水平之內(見7.4.2);
e) 組織要求的其他程序得以實施且有效。
該策劃的輸出應采用與組織運作方法相適宜的形式。
應記錄驗證的結果,且傳達到食品安全小組。應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析(見8.4.3)。
當體系驗證是基于終產品的測試,且測試樣品的結果不滿足食品安全危害的可接受水平時(見7.4.2),受影響批次的產品應作為潛在不安全產品,按照7.10.3的規定進行處置。
7.9 可追溯性系統
組織應建立且實施可追溯性系統,以確保能夠識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。
可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的途徑。
應按規定的期限保持可追溯性記錄,以便對體系進行評估,使潛在不安全產品得以處理;在產品撤回時,也應按規定的期限保持記錄。可追溯性記錄應符合法律法規要求、顧客要求,例如可以是基于終產品的批次標識。
7.10 不符合控制
7.10.1糾正
當關鍵控制點的關鍵限值超出(見7.6.5)或操作性前提方案失控時,組織應確保根據產品的用途和放行要求,識別和控制受影響的產品。
應建立和保持形成文件的程序,規定:
a) 識別和評估受影響的終產品,以確定對它們進行適宜的處置(見7.9.4),
b) 評審所實施的糾正。
超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品,應按7.10.3進行處置。不符合操作性前提方案條件下生產的產品,評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果;必要時,按7.10.3進行處置。評價應予以記錄。
所有糾正應由負責人批準并予以記錄,記錄還應包括不符合的性質及其產生原因和后果,以及不合格批次的可追溯性信息。
7.10.2糾正措施
通過監視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數據,應由指定的、具備足夠知識(見6.2)和權限(見5.4)的人員進行評價,以啟動糾正措施。
當關鍵限值超出(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時,應采取糾正措施。
組織應建立和保持形成文件的程序,規定適宜的措施以識別和消除已發現的不符合的原因,防止其再次發生,并在不符合發生后,使相應的過程或體系恢復受控狀態。這些措施包括:
a) 評審不符合(包括顧客抱怨);
b) 評審監視結果可能向失控發展的趨勢;
c) 確定不符合的原因;
d) 評價采取措施的需求,以確保不符合不再發生;
e) 確定和實施所需的措施;
f) 記錄所采取糾正措施的結果;
g) 評審采取的糾正措施,以確保其有效。糾正措施應予以記錄。