說明：

1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。

2．檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，

一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

3．結果評定：

（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過。

（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。

（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。

（4）對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。

21

企業應建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養等。校驗后的儀器設備應有明顯的標識。

檢測儀器的使用環境應符合工作要求。

評價方法：

現場抽查3—5款儀器，檢查是否有明顯的標識；

檢查核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期檢定計劃；檢查是否有校準/檢定報告。

現場檢查儀器的使用環境是否符合文件的要求。

22

企業應根據以下規定對試劑、試液、培養基進行管理：

22.1 應從合格供應商處采購，并按規定的條件儲存；

22.2已配制標準液和培養基應有明確的標識；

22.3 標準品、對照品應有適當的標識。

評價方法：

檢查實驗室的試劑、試液、培養基購買記錄，看是否從合格供應商處進行采購；

檢查試劑、試液、培養基的存儲條件，看能否滿足相關的要求；

檢查標準液和培養基的配制記錄，現場檢查配制好的標準液和培養基的標識信息是否符合要求；

現場檢查標準品、對照品的管理，其標識信息是否符合要求。

23

實驗室應建立檢驗結果超標的管理制度，對超標結果進行分析、確認和處理，并有相應記錄。

評價方法：

檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢驗結果超標如何處理。

24

委托檢驗的項目，須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽定委托檢驗協議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告中予以說明。

評價方法：

檢查委托檢驗機構的清單，看是否都具有資質；

檢查是否與委托檢驗的機構簽訂檢驗協議；檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況。                  

25

*

質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。

企業應嚴格執行物料放行制度，確保只有經放行的物料才能用于生產。成品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄。

評價方法：

檢查相關文件，看是否規定質量管理部門獨立行使物料、中間產品和成品的放行權；抽查產品追溯，檢查物料和產品的放行是否經過質量管理部門的批準。  

檢查是否建立物料及產品放行制度；

抽查產品追溯，檢查是否按照物料及產品放行制度執行。                              

26

企業應建立不合格品管理制度，規定不合格品的處理、返工、報廢等操作。

評價方法：

檢查企業的不合格品管理制度，是否明確規定不合格品的處理、返工、報廢等；                          

現場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。

27

*

不合格的物料、中間產品和成品的處理應經質量管理部門負責人批準。企業應建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行相應的原因分析，必要時采取糾正措施。

評價方法：

檢查不合格品處理記錄是否有質量部門負責人批準。

檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。

28

*

不合格的物料、中間產品和成品應有清晰標識，并專區存放。對于不合格品應按照一定規則進行分類、統計，以便采取質量改進措施。

評價方法：

現場檢查不合格的物料、中間產品和成品是否有清晰標識，是否有專區存放。

是否對不合格品進行分類統計。

29

工廠應保留返工產品記錄且記錄表明返工產品符合成品質量要求，得到質量管理部門的放行。

評價方法：

抽查3—5位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發生。

檢查返工產品記錄，放行前是否得到批準。

30

*

企業應建立從物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產品的可追溯性。

評價方法：

檢查企業的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程。

31

推薦

企業應實施質量風險管理，對物料、生產過程、儲存等環節進行質量風險的評估。

企業應根據質量風險評估結果，制定相應的監控措施并保證實施。相應的風險評估記錄應保留。

應定期確認并更新風險評估。

評價方法：

檢查企業是否建立質量風險管理制度；

質量風險評估是否包括物料、生產過程、儲存等環節；

檢查企業是否根據質量風險評估結果制定監控措施，檢查相關記錄，看監控措施是否按照計劃落實。

檢查是否定期確認更新風險評估。

32

企業應制定內審制度，包括內審計劃、內審檢查表，規定內審的頻率等。企業應定期對本要點的實施進行系統、全面的內部檢查，確保本要點有效實施。

評價方法：

檢查企業是否有文件規定定期開展內部審核。

檢查最近一次的內審實施情況，看是否按計劃開展內部審核。

33

內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內審。

評價方法：

檢查內審員是否審核自己部門，詢問內審人員如何開展審核，是否勝任。

34

檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括檢查過程、檢查情況、檢查結論等。內審結果應反饋到上層管理層。

對內審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。

評價方法：

檢查最近一次的內審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施，糾正和預防措施是否有效，結果是否得到驗證。  審核的報告是否反饋到上層管理層。