GB/T 22000-2006/ISO 22000:2005食品安全管理體系標準

7.10.3 潛在不安全產品的處置

7.10.3.1總則

除非組織能確保如下情況，否則應采取措施處置所有不合格產品，以防止不合格產品進入食品鏈。

a) 相關的食品安全危害已降至規定的可接受水平；

b) 相關的食品安全危害在進入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）；

c) 盡管不符合，但產品仍能滿足相關規定的食品安全危害的可接受水平。

可能受不符合影響的所有批次產品應在評價前處于組織的控制之中。

當產品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應通知相關方，并啟動撤回（見7.10.4）。

注：術語“撤回”包括召回。

處理潛在不安全產品的控制要求、相關響應和授權應形成文件。

7.10.3.2放行的評價

受不符合影響的每批產品應在符合下列任一條件時，才可作為安全產品放行：

a) 除監視系統外的其他證據證實控制措施有效；

b) 證據表明，針對特定產品的控制措施的組合作用達到預期效果（即符合7.4.2確定的可接受水平）；

c) 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結果證實受影響批次的產品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。

7.10.3.3 不合格品的處理

評價后，當產品不能放行時，產品應按如下方式之一進行處理：

a) 在組織內或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；

b) 銷毀和（或）按廢物處理。

7.10.4 撤回

為能夠并便于完全、及時地撤回被確定為不安全批次的終產品：

a) 最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執行撤回的人員；

b) 組織應建立、保持形成文件的程序，以便：

1) 通知相關方（如：立法和監管部門、顧客和（或）消費者），

2) 處置撤回產品及庫存中受影響的產品，

3）安排采取措施的順序。

撤回的產品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的或為確保安全重新加工之前，應被封存或在監督下予以保留。

撤回的原因、范圍和結果應予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審（見5.8.2）的輸入。

組織應通過應用適宜技術驗證并記錄撤回方案的有效性（如模擬撤回或實際撤回）。

8 食品安全管理體系的確認、驗證和改進

8.1 總則

食品安全小組應策劃和實施對控制措施和（或）控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進食品安全管理體系。

8.2 控制措施組合的確認

實施包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控制措施實施之前以及變更后（見8.5.2），組織應確認（見3.15）：

a) 所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現預期控制；

b) 控制措施及其組合時有效，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規定可接受水平的終產品。

當確認結果表明不能滿足一個或兩個上述要素時，應對控制措施和（或）其組合進行修改和重新評估（7.4.4）。

修改可能包括控制措施（即過程參數、嚴格程度和（或）其組合）的變更，和（或）原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。

8.3 監視和測量的控制

組織應提供證據表明采用的監視、測量方法和設備是適宜的，以確保監視和測量程序的成效。

為確保結果有效，必要時，所使用的測量設備和方法應：

a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，在規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，校準或檢定的依據應予以記錄；

b) 進行調整或必要時再調整；

c) 得到識別，以確定其校準狀態；

d) 防止可能使測量結果失效的調整；

e) 防止損壞和失效。

校準和檢定結果記錄應予以保持。

此外，當發現設備或過程不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評估。當測量設備不符合時，組織應對該設備以及任何受影響的產品采取適當的措施。這種評估和相應措施的記錄應予以保持。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行。必要時，再確認。

8.4 食品安全管理體系的驗證

8.4.1 內部審核

組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核,以確定食品安全管理體系是否：

a) 符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本標準的要求；

b) 得到有效實施和更新。

審核方案策劃應考慮擬審核過程和區域的狀況和重要性，以及以往審核（見8.5.2和5.8.2）產生的更新的措施。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

應在形成文件的程序中規定策劃、實施審核、報告結果和保持記錄的職責和要求。

負責受審核區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不符合情況及原因，不能不適當地延誤。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。

8.4.2 單項驗證結果的評價

食品安全小組應系統地評價所策劃驗證(見7.8)的每個結果。

當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應采取措施達到規定的要求。該措施應包括但不限于評審以下方面：

a) 現有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7）；

b) 危害分析的結論（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和HACCP計劃（見7.6.1）；

c) 前提方案（見7.2）；

d) 人力資源管理和培訓活動（見6.2）的有效性。

8．4.3 驗證活動結果的分析

食品安全小組應分析驗證活動的結果，包括內部審核（見8.4.1）和外部審核的結果。應進行分析以便：

a) 證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求；

b) 識別食品安全管理體系改進或更新的需求；

c) 識別表明潛在不安全產品高事故風險的趨勢；

d) 確定信息，用于策劃與受審核區域狀況和重要性有關的內部審核方案；

e) 提供證據證明已采取糾正和糾正措施的有效性。

分析的結果和由此產生的活動應予以記錄，并以相關的形式向最高管理者報告，作為管理評審（見5.8.2）的輸入，也應用作食品安全管理體系更新的輸入（見8.5.2）。

8.5 改進

8.5.1 持續改進

最高管理者應確保組織通過以下活動，持續改進食品安全管理體系的有效性：溝通（見5.6）、管理評審（見5.8）、內部審核(見8.4.1)、單項驗證結果的評價（見8.4.2）、驗證活動結果的分析（見8.4.3）、控制措施組合的確認(見8.2)、糾正措施（見7.10.2）和食品安全管理體系更新(見8.5.2)。

注： GB/T19001闡述了質量管理體系有效性的持續改進。GB/T19004在GB/T19001基礎之上提供了質量管理體系有效性和效率持續改進的指南。

8.5.2 食品安全管理體系的更新

最高管理者應確保食品安全管理體系持續更新。

為此，食品安全小組應按策劃的時間間隔評價食品安全管理體系，應考慮評審危害分析（7.4）、已建立的操作性前提方案（7.5）和HACCP計劃(7.6.1)的必要性。

評價和更新活動應基于：

a) 5.6 中所述的內部和外部溝通信息的輸入；

b) 與食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關的其他信息的輸入；

c) 驗證活動結果分析（8.4.3）的輸出；

d) 管理評審的輸出（見5.8.3）。

體系更新活動應以適當的形式予以記錄和報告，作為管理評審的輸入（見5.8.2）。