說明：

1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。

2．檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，

一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

3．結果評定：

（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統資料），直接判定不通過。

（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。

（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。

（4）對于申請換發生產許可證的企業，檢查中發現的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。

35

廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。

評價方法：

檢查廠區環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否會對化妝品生產造成污染；

檢查生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，是否相互妨礙；

檢查廠區周圍是否有危及產品衛生的污染源，是否遠離有害場所30米；

廠房布局是否合理，各項生產操作是否相互妨礙。

生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，是否與居民區之間有不少于30米的衛生防護距離。

36

*

廠房應有與生產規模相適應的面積和空間，并合理布局；

應按生產工藝流程及環境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應提供與生產工藝相適應的設施和場地；

更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施。

評價方法：

現場檢查生產區是否有與生產規模相適應的空間和面積，每條生產車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。

現場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產規模是否相適應。

檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產用品是否分開存放；

檢查是否設有與生產規模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式；

檢查洗手、消毒設施是否正常使用。

37

*

應規定物料、產品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內部。

評價方法：

檢查是否有合理的人流、物流走向。

檢查廁所是否建在車間內部。

38

應規定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。

評價方法：

檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現場的清潔效果；

檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；

檢查消毒劑是否經衛生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；

檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理。

空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。

39

*

生產車間應按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區。制定車間環境監控計劃，定期監控。

評價方法：

檢查是否按產品工藝合理劃分清潔區、準清潔區和一般區；

檢查環境監控計劃，是否按計劃實施；

檢查是否有有效的檢測報告。

40

生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。

生產區之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區與其他生產區保持一定的正壓差。

生產車間溫度、相對濕度控制應滿足產品工藝要求。

評價方法：

查看生產車間空氣檢測報告，參考《GB  50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》30萬級標準；檢查生產區內是否設置指示壓差的裝置；

清潔區與其他生產區保持一定的正壓差；

易產生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。

檢查溫度和濕度的控制要求、監控制度；

檢查監控制度的執行情況。

41

易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛生、安全措施。

易產生粉塵的生產操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施。

評價方法：

檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置；

檢查易產生粉塵的工序是否設有獨立的生產車間；

檢查不易清潔的工序是否設置專用生產設備。

檢查易產生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。

42

*

生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染。

評價方法：

檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產品、環境造成污染，是否符合國家有關規定；

43

地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統應便于清潔和維護。

管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備表面。

評價方法：

檢查清潔區的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；

現場檢查管道是否通暢，易于清潔。

現場檢查是否有產生水滴、冷凝水的情況，是否對產品產生污染。

44

應根據生產作業需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產品。

評價方法：

查看生產車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產區的照度與生產要求是否相適應，廠房是否設有應急照明設施；檢查照度檢測記錄。

檢查照明設施破裂是否會造成產品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產品

防護。

45

企業應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監控。現場布置合理，工作狀態良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。

評價方法：

檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。

檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監控；

檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。